Sanidad retira varios lotes de adrenalina para pacientes alérgicos
La Agencia del Medicamento detecta un "posible defecto de calidad" en el 0,04% de las autoinyecciones de adrenalina 'Jext'
EP Madrid 11 NOV 2013 - 13:16 CET
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), dependiente del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, ha ordenado la retirada del mercado de varios lotes del dispositivo de autoinyección de adrenalina Jext (Alk Abelló), utilizado como medida de soporte vital en caso de shock anafiláctico en pacientes alérgicos, tras haber detectado un "posible defecto de calidad" en varios dispositivos.
El defecto afecta a varios lotes del medicamento en dosis de 150 y 300 microgramos en solución inyectable en pluma precargada de 0,15 y 0,3 mililitros, y consiste en un problema que provoca que no se administre la dosis, habiéndose notificado algunos casos a los sistemas de farmacovigilancia por parte de las autoridades sanitarias de Dinamarca.
Se estima que las unidades que pueden estar afectadas son el 0,04% del total. Aunque esta probabilidad es muy baja, según reconoce Sanidad, la ausencia de administración de la dosis correspondiente "supone un riesgo potencial para la vida del paciente".
El Ministerio recuerda que es "muy importante" que los pacientes que dispongan de unidades afectadas de estos medicamentos acudan a su oficina de farmacia para tramitar el cambio de las posibles unidades afectadas por otras unidades de Jext no afectadas o medicamentos alternativos en caso de falta de unidades de este primero.
Los medicamentos alternativos disponibles en España son Altellus 150 microgramos niños o Altellus 300 microgramos adultos, ambos comercializados por Meda Pharma.
Tanto Jext como Altellus contienen adrenalina (epinefrina) en dos dosis de 150 o 300 microgramos en forma de solución inyectable, presentando como diferencia un distinto dispositivo de aplicación, lo que hace que sean equivalentes si se utilizan correctamente, dado que la composición y la forma farmacéutica es en ambos casos la misma. No obstante, "para una correcta utilización los pacientes deben ser entrenados en su manejo".
En este caso, se autoriza que se pueda dispensar un envase del medicamento correspondiente de 'ltellus, al entender que es mejor para el paciente disponer de algún dispositivo de adrenalina que carecer de tratamiento en una situación de urgencia.
La sustitución se realizará en las oficinas de farmacia para los pacientes que entreguen un envase de los lotes afectados de Jext sin cargo alguno para los mismos, ya que Alk Abelló se hará cargo de los costes derivados de estos hechos. De hecho, recuerdan a los pacientes que no desechen las unidades de Jext hasta que no puedan obtener otra unidad alternativa.
La AEMPS ha contactado con los titulares de la autorización de comercialización de estos medicamentos con el fin de que se incrementen las unidades puestas en el mercado para que sea posible efectuar todas las sustituciones necesarias.
El defecto afecta a varios lotes del medicamento en dosis de 150 y 300 microgramos en solución inyectable en pluma precargada de 0,15 y 0,3 mililitros, y consiste en un problema que provoca que no se administre la dosis, habiéndose notificado algunos casos a los sistemas de farmacovigilancia por parte de las autoridades sanitarias de Dinamarca.
Se estima que las unidades que pueden estar afectadas son el 0,04% del total. Aunque esta probabilidad es muy baja, según reconoce Sanidad, la ausencia de administración de la dosis correspondiente "supone un riesgo potencial para la vida del paciente".
El Ministerio recuerda que es "muy importante" que los pacientes que dispongan de unidades afectadas de estos medicamentos acudan a su oficina de farmacia para tramitar el cambio de las posibles unidades afectadas por otras unidades de Jext no afectadas o medicamentos alternativos en caso de falta de unidades de este primero.
Los medicamentos alternativos disponibles en España son Altellus 150 microgramos niños o Altellus 300 microgramos adultos, ambos comercializados por Meda Pharma.
Tanto Jext como Altellus contienen adrenalina (epinefrina) en dos dosis de 150 o 300 microgramos en forma de solución inyectable, presentando como diferencia un distinto dispositivo de aplicación, lo que hace que sean equivalentes si se utilizan correctamente, dado que la composición y la forma farmacéutica es en ambos casos la misma. No obstante, "para una correcta utilización los pacientes deben ser entrenados en su manejo".
Sustitución del dispositivo
"Las diferencias de administración entre ambos dispositivos pueden tener relevancia en la práctica clínica y en la seguridad de los pacientes", recuerda Sanidad, que precisa que sólo serán sustituidos los envases en caso de ausencia de unidades de Jext.En este caso, se autoriza que se pueda dispensar un envase del medicamento correspondiente de 'ltellus, al entender que es mejor para el paciente disponer de algún dispositivo de adrenalina que carecer de tratamiento en una situación de urgencia.
La sustitución se realizará en las oficinas de farmacia para los pacientes que entreguen un envase de los lotes afectados de Jext sin cargo alguno para los mismos, ya que Alk Abelló se hará cargo de los costes derivados de estos hechos. De hecho, recuerdan a los pacientes que no desechen las unidades de Jext hasta que no puedan obtener otra unidad alternativa.
La AEMPS ha contactado con los titulares de la autorización de comercialización de estos medicamentos con el fin de que se incrementen las unidades puestas en el mercado para que sea posible efectuar todas las sustituciones necesarias.
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