El rediseño de ensayos en marcha mejora resultados

Un informe del Tufts Center revela que es una práctica desaprovechada. Gran parte de la información que generan las fases II y II no es esencial.

Cristina G. Real. Madrid | cgr@unidadeditorial.es | 15/09/2014 00:00

Introducir ciertas modificaciones en los protocolos de desarrollo de nuevos medicamentos mejora los resultados del proceso, según un informe elaborado por el Tufts Center for the Study of Drug Development a partir de los datos de 137 fases II y III recientemente completadas por multinacionales farmacéuticas y biotecnológicas, además de varios estudios de ensayos clínicos realizados por el centro en 2013.

El análisis empieza por exponer causas de ineficiencias en los procesos. Por ejemplo, una quinta parte de los procedimientos de fases II y III recogen datos no esenciales que no están relacionados con los objetivos primarios ni secundarios del estudio, ni con el cumplimiento de requerimientos regulatorios y tampoco con las evaluaciones básicas estándares.

El 87% de los datos no esenciales de la fase III se someten a un proceso de verificación que consume tiempo y recursos

Además, el 80 por ciento de todos los datos no esenciales de las fases II y el 87 por ciento de los recogidos en las fases III se sometieron a un proceso de verificación por parte de personas encargadas de monitorizar los estudios, con lo que eso supone en términos de tiempo, esfuerzo y costes: la cuarta parte de los costes directos en el presupuesto de los estudios se dedica a procedimientos que recogen datos no esenciales.

Manos a la obra
Con todo, la mayoría de las empresas encuestadas reconocen haber puesto en marcha revisiones y mecanismos para mejorar los procesos en los últimos cinco años con el objetivo de mejorar el diseño de protocolos. El 21 por ciento de estas empresas introducen sencillas adaptaciones en el diseño de ensayos para mejorar la calidad de los datos y las tasas de éxito, así como para reducir costes. Pero menos del 10 por ciento de las compañías confiesan haber introducido nuevos diseños más sofisticados en estos procesos, por ejemplo, adaptando dosificaciones y flexibilizando los ratios de randomización. En el momento de la encuesta, el 76 por ciento de las compañías habían puesto en marcha algún tipo de revisión de los procesos, mientras que el 24 por ciento restante no lo habían hecho aún.

Entre las principales preocupaciones manifestadas por los encuestados de cara a la modificación de procedimientos, el informe del Tufts Center destaca las reticencias a interrumpir los ensayos en marcha, el impacto negativo que puede tener sobre la participación de voluntarios y la falta de experiencia en cambiar los proyectos en marcha.

Los esfuerzos por recoger más datos, y con ello aumentar la complejdiad de los ensayos clínicos, se traduce en una mayor ineficiencia, coste y riesgo

En lo que se refiere a la búsqueda de eficiencias en los procesos de desarrollo, "los progresos han sido muy lentos en la última década -por la obligación de ofrecer datos muy bien fundamentados ante una creciente complejidad de la investigación científica- y a las compañías les ha costado mucho racionalizar el diseño de protocolos y mejorar su viabilidad, a pesar de la crucial necesidad de hacerlo", según Ken Getz, profesor asociado del centro. "Nuestro análisis revela que los esfuerzos por recoger más datos y aumentar con ello la complejidad de los ensayos clínicos están directamente relacionados con niveles más elevados de riesgo, coste e ineficiencia en los procesos", añade.

Uso de las redes
El trabajo del centro, adscrito a la Universidad de Tufts, en Boston (Estados Unidos), y especializado en el análisis de los procesos de desarrollo de medicamentos, dedica un apartado especial a la influencia de las opiniones recogidas en redes profesionales y sociales a la hora de diseñar protocolos. Ninguna de las empresas encuestadas manifiesta haber empleado esta vía para recoger la percepción de profesionales y/o pacientes y, en general, manifiestan su preocupación por el uso de este tipo de información en la planificación de los ensayos. El recelo se debe en parte a la ausencia de guías por parte de las autoridades regulatorias y a la posibilidad de introducir sesgos en la investigación y distorsiones en la recogida de efectos adversos. Sólo en algunos aspectos, las compañías perciben cierto valor en las opiniones que arrojan redes profesionales y de pacientes.