La FDA explorará las afirmaciones y la seguridad de la terapia con testosterona

Un comité conjunto considerará si los productos para la testosterona baja se recetan en exceso, y si el tratamiento aumenta los riesgos cardiacos

Traducido del inglés: miércoles, 17 de septiembre, 2014

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MARTES, 16 de septiembre de 2014 (HealthDay News) -- La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de EE. UU. se está enfocando en la moda de la "testosterona baja" (conocida como "Low T" en inglés), cuestionando si el aumento en la terapia de reemplazo de testosterona está ayudando o dañando a la salud de los hombres estadounidenses que envejecen.

En una reunión conjunta programada para el 17 y el 18 de septiembre, dos comités clave de la FDA discutirán si los médicos recetan la terapia de testosterona a demasiados hombres, y si el mal uso de la hormona masculina aumenta el riesgo de accidente cerebrovascular (ACV) y ataque cardiaco.

La generación de la postguerra ha recurrido a la terapia de reemplazo de la testosterona en respuesta a los músculos flácidos, los niveles más bajos de energía y los problemas sexuales que pueden acompañar al envejecimiento natural, anotó la FDA en una revisión provista a los miembros del comité antes de la reunión.

"Hay un gran grupo de hombres que están envejeciendo, y que buscan formas de evadir las consecuencias del envejecimiento", dijo el Dr. Bradley Anawalt, endocrinólogo de la Universidad de Washington, en Seattle.

Pero la revisión de la FDA apuntó a que no hay una evidencia científica clara que muestre que la terapia de testosterona pueda revertir algunos de los efectos del envejecimiento. Pero la locura de la "testosterona baja" ha recibido impulso de los anuncios para los consumidores de remedios que prometen una vitalidad y una fuerza renovadas para los hombres que envejecen, apuntó el informe. También anotó que hay unas evidencias crecientes de que los hombres que están recibiendo la terapia de reemplazo de la testosterona no la necesitan.

En la reunión conjunta de los comités de la FDA en Hyattsville, Maryland, se pedirá a los panelistas que voten sobre dos temas clave: si la agencia debe revisar la indicación actual para las terapias de testosterona, y si los patrocinadores de los productos de testosterona deben llevar a cabo estudios para evaluar con mayor profundidad un riesgo cardiovascular potencial.

Anawalt dijo que espera que la audiencia de la FDA señale un aumento en la supervisión gubernamental de la terapia de testosterona y una mayor financiación pública para los estudios sobre su efectividad.

"Es una hormona que se ha usado como terapia durante décadas sin mucha vigilancia", añadió.

El número de pacientes con una receta de testosterona casi se duplicó en tres años, al pasar de 1.3 millones de personas en 2010 a 2.3 millones en 2013, según la revisión de la FDA, realizada por la Dra. Christine Nguyen, subdirectora de seguridad de la agencia, y el Dr. Hylton Joffee, director de la división de productos para los huesos, la reproducción y urológicos de la FDA.

Un análisis de la FDA halló que apenas alrededor de la mitad de los hombres que toman terapia de testosterona actualmente han sido diagnosticados con hipogonadismo, el diagnóstico médico específico de la deficiencia de testosterona.

Además, el 25 por ciento de los hombres comenzaron la terapia sin pruebas de laboratorio para confirmar que tenían unos niveles bajos de testosterona, señaló el informe. Más de uno de cada cuatro nunca recibieron una prueba de laboratorio durante la terapia, que es esencial para asegurar que los niveles hormonales del paciente estén dentro del rango normal, según la FDA.

"Muchos endocrinólogos creen que la testosterona se está recetando a los hombres sin una indicación clara para su uso, o a hombres para quienes no es indicado en lo absoluto", comentó Anawalt.

La terapia de testosterona puede tener consecuencias graves para la salud del corazón, incluso si se usa de forma correcta, añadía el informe de la FDA.

Un estudio reciente halló un aumento del 30 por ciento en el riesgo de ACV o ataque cardiaco en un grupo de hombres a quien recientemente se había recetado terapia de testosterona, advirtió la FDA. Otro halló que los hombres a partir de los 65 años experimentaban un aumento del doble en el riesgo de ataque cardiaco en los tres primeros meses tras recibir una receta de testosterona, según la agencia.

En junio, la FDA anunció que los productos de complementos de testosterona deben ahora llevar una etiqueta de advertencia sobre el riesgo general de coágulos sanguíneos en las venas.

Hasta hace una década, la deficiencia de testosterona tendía a ser una enfermedad poco reconocida y poco tratada, apuntó el Dr. Ronald Tamler, director del Centro de la Diabetes Mount Sinai en la ciudad de Nueva York.

"Entonces, de repente, la industria [farmacéutica] comenzó a darse cuenta de esto y de que la testosterona era un negocio fantástico, y se dio cuenta de que algunos pacientes habían necesitado este medicamento durante décadas", apuntó Tamler.

Añadió que, desafortunadamente, los médicos que no son expertos en hormonas están realizando pruebas del nivel de testosterona a la hora incorrecta, lo que puede conducir a un diagnóstico excesivo de testosterona baja.

Los niveles de testosterona alcanzan su máximo a principios de la mañana, y declinan de forma gradual durante el día. Debido a esto, los endocrinólogos saben que deben realizar los análisis de testosterona a primeras horas de la mañana, señaló Tamler.

Pero algunos médicos han estado realizando pruebas hormonales a cualquier hora del día, diagnosticando a algunos hombres con una testosterona baja cuando de hecho sus niveles son normales, dijo Tamler.

"Pasamos rápidamente de un extremo al otro: unos análisis, unos diagnósticos y unos tratamientos excesivos", lamentó.

Al mismo tiempo, el conocimiento científico sobre el vínculo entre la testosterona y un aumento en el riesgo de ACV o ataque cardiaco es "poco claro", dijo Tamler. La revisión de la FDA se mostró de acuerdo, y anotó que algunos estudios hallaron unos daños potenciales, y otros ningún daño.

El Dr. Daniel Yadegar, cardiólogo de la ciudad de Nueva York especializado en terapias contra el envejecimiento, plantea que los estudios que muestran un vínculo entre la terapia de testosterona y una mala salud cardiaca no tomaron en cuenta el rol que podrían desempeñar otras hormonas.

Yadegar anotó que un hombre que recibe demasiada testosterona comienza a convertir la hormona en estrógeno, que se ha demostrado que aumenta el riesgo de enfermedad cardiaca en los hombres.

"Quizá sean los niveles altos de estrógeno los que provoquen los eventos cardiovasculares, pero nunca lo sabremos porque no midieron los niveles de estrógeno", dijo.

Yadegar añadió que los estudios anteriores utilizaron análisis de sangre para la testosterona, y algunas investigaciones han mostrado que éstos son menos precisos que los análisis de saliva para la hormona masculina.

Artículo por HealthDay, traducido por Hispanicare

FUENTES: Ronald Tamler, M.D., director, Mount Sinai Diabetes Center, and associate professor of endocrinology, Icahn School of Medicine at Mount Sinai, New York City; Bradley Anawalt, M.D., representative, The Endocrine Society, and endocrinologist, University of Washington, Seattle, Wash.; Daniel Yadegar, M.D., cardiologist, New York City; FDA briefing information for Sept. 17, 2014, Joint Meeting of the Bone, Reproductive and Urologic Drugs Advisory Committee and the Drug Safety and Risk Management Advisory Committee Meeting

HealthDay