MSD recibe la Aprobación Acelerada de Keytruda (pembrolizumab)

Es la primera terapia Anti-PD1 aprobada.

MSD ha anunciado que la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) ha aprobado Keytruda (pembrolizumab), en una dosis de 2 mg/kg cada tres semanas, para el tratamiento de pacientes con melanoma metastásico o irresecable tratados previamente con ipilimumab y en caso de presentar la mutación del BRAF V600, un inhibidor BRAF. Esta indicación ha sido aprobada mediante una aprobación acelerada basada en la tasa de respuesta del tumor y la duración de la misma. Todavía no han sido demostradas mejoras en la supervivencia o en los síntomas de la enfermedad. La aprobación continuada de esta indicación puede depender de la verificación y descripción de los beneficios clínicos en los ensayos confirmatorios.

Keytruda es la primera terapia anti-PD-1 aprobada en Estados Unidos y ha recibido la designación de Terapia Avanzada de la FDA para melanoma avanzado, concedida en base a los resultados preliminares de los estudios y por la necesidad médica no cubierta. Keytruda es un anticuerpo monoclonal humanizado que aumenta la capacidad del sistema inmunitario para combatir el melanoma avanzado. Keytruda bloquea la interacción entre el PD-1 y sus ligandos, PD-L1 y PD-L2, que podría afectar tanto a las células tumorales como a las sanas. Los efectos adversos inmunes que se dieron con Keytruda fueron neumonitis, colitis, hepatitis, hipofisitis, nefritis, hipertiroidismo, e hipotiroidismo. Según la gravedad de la reacción adversa, Keytrudadebería ser suspendido o discontinuado añadiendo un tratamiento con corticoesteroides. Basado en el mecanismo de acción, Keytruda podría causar daños fetales en mujeres embarazadas.