El fármaco para el Síndrome del X Frágil desarrollado por el IBIMA podría comercializarse este año
Aquilino Alonso destaca el gran avance que supondrá este medicamento para los pacientes con esta enfermedad rara, ya que ha demostrado una mejora significativa del nivel cognitivo y del lenguaje.
El consejero de Salud, Aquilino Alonso, ha confirmado que se está a la espera de que el nuevo tratamiento para las personas afectadas por el Síndrome de X Frágil, desarrollado por el grupo de investigación de la Unidad de Gestión Clínica de Salud Mental del Hospital Regional de Málaga, y adscrito al Instituto de Investigación Biomédica de Málaga (IBIMA), pueda estar listo para su comercialización en el último trimestre de 2017. En sesión plenaria en el Parlamento andaluz, el consejero ha puntualizado que aún falta un último trámite: la obtención de la autorización de la agencia estadounidenses de medicamentos (Food and Drug Administration, FDA), que permitirá el inicio del proceso industrial de fabricación de este compuesto.
El Síndrome de X Frágil es una enfermedad rara hereditaria que ocasiona discapacidad intelectual y para el que, en la actualidad, no existe ningún tratamiento específico que normalice su desarrollo. Los tratamientos farmacológicos son sintomáticos y no retrasan la manifestación de la enfermedad, sin embargo, con este nuevo producto se observa una mejora significativa en un 65% a nivel cognitivo y en un 45% a nivel de lenguaje.
Como ha explicado el titular de este departamento, el uso de esta nueva composición de antioxidantes, desarrollada por los investigadores del Hospital Regional de Málaga y el IBIMA, contrarresta la producción de los radicales libres reduciendo el estrés oxidativo, al tiempo que mejora el comportamiento y la capacidad de aprendizaje en los individuos afectados con el Síndrome X Frágil. “El desarrollo de este nuevo tratamiento significa un gran avance para los pacientes con Síndrome de X Frágil que hasta ahora no disponían de un tratamiento específico”, ha resaltado.
A tenor de los resultados obtenidos por este grupo de investigación, la Consejería de Salud firmó hace dos años un acuerdo de licencia para la comercialización de este fármaco con la empresa Advanced Medical Projects, compañía con presencia en España y Estados Unidos y con experiencia en medicamentos destinados a enfermedades raras.
A principios de este mismo año, el nuevo fármaco fue aprobado por la Agencia Europea del Medicamento (EMA) y obtuvo la condición de medicamento huérfano (clasificación que se otorga a los tratamientos para enfermedades que afectan a me-nos de cinco personas por cada 10.000 en la Unión Europea y cuya comercialización resulta poco probable sin medidas de estímulo). Este tratamiento ya ha sido testado en un ensayo clínico de tres fases en el que participaron 100 pacientes de toda España, de edades comprendidas entre los 3 y los 45 años, lo que “ha permitido establecer la eficacia, seguridad y dosis del tratamiento”, ha subrayado el consejero.
Aquilino Alonso ha querido poner el acento durante su intervención parlamentaria en el “papel clave” que juega la Administración andaluza en la investigación de enfermedades raras, ya que es un sector de negocio que no es interesante para la industria farmacéutica, de ahí el necesario impulso desde el ámbito público. “En el Gobierno andaluz seguiremos apostando por la investigación. Es el camino a seguir”, ha concluido el consejero.
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