La FDA da el visto bueno a la primera inmunoterapia para el carcinoma de células de Merkel metastásico
BAVENCIO (avelumab) es el primer y único tratamiento aprobado por la FDA para el carcinoma de células de Merkel metastásico, un tipo de cáncer de piel raro y agresivo.
Merck y Pfizer han anunciado que la FDA (Agencia Americana del Medicamento) ha aprobado BAVENCIO (avelumab inyectable 20 mg/mL) para uso intravenoso para el tratamiento de adultos y pacientes pediátricos a partir de 12 años con carcinoma de células de Merkelmetastásico (CCMm). La FDA ha aprobado esta indicación mediante el proceso de aprobación acelerado basándose en los datos de respuesta tumoral y duración de la respuesta. La continuidad de la aprobación en esta indicación está condicionada a la verificación y a la descripción del beneficio clínico en los ensayos de confirmación. BAVENCIO ha sido desarrollado, revisado y aprobado mediante el proceso de revisión prioritaria de la FDA.
BAVENCIO, un anticuerpo anti-PD-L1 humano, es el primer tratamiento aprobado por la FDA para los pacientes con CCMm. El CCMm es un tipo de cáncer de piel raro y agresivo; menos de la mitad de los pacientes sobreviven a él más de un año y menos del 20% sobreviven más de cinco años.
“En la esencia de esta aprobación de la FDA está nuestro objetivo de marcar una diferencia significativa para los pacientes con cánceres difíciles de tratar como el carcinoma de células Merkel metastásico. La trayectoria de BAVENCIO ha incluido años de duro trabajo por parte de los científicos que descubrieron esta molécula en nuestros laboratorios, de nuestra alianza con Pfizer y de los participantes y los investigadores del estudio en todo el mundo. Queremos dar las gracias a todas las personas que han hecho posible que podamos ofrecer esta nueva opción terapéutica a los pacientes”, ha declarado Belén Garijo, CEO de Healthcare y miembro del Comité Ejecutivo de Merck.
“El carcinoma de células de Merkel es más raro que algunos cánceres de piel conocidos por todos, pero es muy agresivo y el porcentaje de pacientes que fallecen por su causa es mucho mayor que el de los que fallecen por melanoma. Creo que esta aprobación aporta una nueva esperanza a las personas afectadas por este tipo raro de cáncer de piel y a sus familiares”, ha declarado la Dra. Deborah S. Sarnoff, presidenta de la Fundación para el Cáncer de Piel.
La eficacia y la seguridad de BAVENCIO se demostraron en el ensayo JAVELIN Merkel 200, un estudio abierto, multicéntrico y de un solo brazo de tratamiento realizado en 88 pacientes con CCMm confirmados histológicamente cuya enfermedad había progresado durante o después de la quimioterapia administrada para la enfermedad metastásica . El 65% y el 35% de los pacientes habían recibido una y dos o más terapias previas para el CCMm, respectivamente. Los criterios de valoración principales de eficacia fueron la tasa de respuesta global (TRG) confirmada según los criterios de evaluación de la respuesta en tumores sólidos (RECIST) versión 1.1 y evaluada por un comité de revisión independiente (CRI) centralizado y ciego, y la duración de la respuesta evaluada por el CRI.
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