Primera terapia dirigida para el cáncer de pulmón con la mutación BRAF V600
El comité europeo recomienda la aprobación de dabrafenib y trametinib para el tratamiento de los tumores no microcíticos.
Novartis ha anunciado que la Comisión Europea de Productos Medicinales para Uso Humano (CHMP) ha emitido una opinión positiva, recomendando la aprobación de la combinación formada por dabrafenib (Tafinlar) y trametinib (Mekinist) en el tratamiento del cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) con la mutación V600 en el gen BRAF. Cuando la autorización de comercialización tenga lugar, esta terapia se convertirá en el primer tratamiento dirigido para este subtipo de CPNM.
La recomendación de la CHMP ha estado basada en los datos de eficacia y seguridad de un ensayo de fase II con 93 pacientes, 39 de los cuales no habían recibido ningún tratamiento previo. En los pacientes cuyos tumores habían progresado después de la quimioterapia, dabrafenib 150 mg al día y trametinib 2 mg al día indujeron una tasa de respuesta global del 63% de 9 meses de duración. Los efectos adversos más comunes fueron la pirexia, náusea, astenia, falta de apetito, edema periférico, piel seca y escalofríos, entre otros.
En el año 2015 esta combinación de fármacos recibió la designación de terapia innovadora por parte de la FDA para la misma indicación.
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