Sanofi y Regeneron anuncian la presentación de resultados positivos del estudio CHRONOS
Un ensayo pivotal en fase III del fármaco dupilumab a largo plazo en pacientes con dermatitis atópica moderada o severa.
Sanofi y Regeneron Pharmaceuticals han presentado nuevos resultados sobre el estudioCHRONOS en fase III de un año de duración, el cual ha demostrado que los pacientes adultos con dermatitis atópica (DA) moderada o grave sin controlar que recibieron el fármaco en investigación dupilumab en combinación con corticoesteroides tópicos (CET) consiguieron mejoras notables en las mediciones de la severidad global de la enfermedad frente a los pacientes que recibieron CET en monoterapia. Los datos se anunciaron durante la presentación oral de las últimas novedades en el congreso anual de la Academia Estadounidense de Dermatología (American Academy of Dermatology, AAD) celebrado en Orlando, Florida.
“Estos nuevos resultados refuerzan los datos positivos obtenidos previamente con la monoterapia durante la fase III. Durante el ensayo CHRONOS, el uso de dupilumab con corticoesteroides tópicos demostró una mayor remisión de las lesiones cutáneas y de la severidad global de la enfermedad frente a corticoesteroides en monoterapia, que se suelen prescribir en casos de dermatitis atópica moderada o grave”, afirmó el Dr. Andrew Blauvelt, presidente del Centro de investigación clínica de Oregón e investigador principal del ensayo. “Este ensayo presenta datos positivos para el uso de dupilumab a largo plazo, lo que es importante ya que la dermatitis atópica es una enfermedad inflamatoria de carácter crónico. Además, la presentación resalta el papel fundamental que desempeñan la IL-4 y la IL-13 en esta enfermedad atópica.”
Para poder participar en el ensayo CHRONOS, los pacientes debían cumplir el siguiente requisito: su enfermedad no podía controlarse con medicamentos tópicos, incluidos los corticoesteroides con o sin inhibidores de la calcineurina. Se aleatorizó a los pacientes para que recibieran dupilumab 300 mg en combinación con CET una vez a la semana, dupilumab 300 mg en combinación con CET cada dos semanas, o placebo y CET. La combinación de dupilumab con CET mejoró de forma significativa las mediciones de la severidad global de la enfermedad a las 16 y 52 semanas, en comparación con la combinación de placebo con CET.
Durante el estudio CHRONOS, el 85 % de los pacientes que recibieron dupilumab en combinación con CET una vez a la semana y el 86 % de los pacientes que recibieron dupilumab en combinación con CET cada dos semanas completaron las 52 semanas de tratamiento, frente al 67 % de los pacientes en el grupo de placebo. Los pacientes a quienes se administró dupilumab en combinación con CET mostraron un mayor índice de reacciones en el sitio de la inyección (19 % en el caso de dupilumab una vez a la semana, 15 % en el caso de dupilumab cada dos semanas y 8 % en el caso de los grupos con CET en monoterapia) y de casos de conjuntivitis (19 % en el caso de dupilumab una vez a la semana, 14 % en el caso de dupilumab cada dos semanas y 8 % en el caso de los grupos con CET en monoterapia).
“Los nuevos resultados del estudios CHRONOS han sido muy positivos y han confirmado los resultados iniciales en los que se mostraba que dupilumab tiene una actividad muy rápida , muy importante, pero sobre todo y mucho más importante, que mantiene el perfil de eficacia y seguridad en el tiempo” explica el Dr. Pedro Herranz, Jefe del Servicio de Dermatología del Hospital Universitario La Paz. “Lo que hemos visto en los pacientes incluidos en el ensayo clínico, es que dupilumab se presenta como una nueva alternativa para estos pacientes, con una calidad de vida pésima, de cambiarles la vida”.
La Administración de Medicamentos y Alimentos Estadounidense (U.S. Food and Drug Administration, FDA) aceptó la revisión prioritaria de la solicitud de autorización de producto biológico (Biologics License Application, BLA) de dupilumab con una fecha límite para dicha revisión del 29 de marzo de 2017. En 2014, la FDA calificó dupilumab como tratamiento innovador para la DA no controlada de intensidad moderada o severa. El 8 de diciembre de 2016 la Agencia Europea de Medicamentos (European Medicines Agency, EMA) aceptó revisar la solicitud de autorización de comercialización (SAC).
Dupilumab se encuentra actualmente en desarrollo clínico y ninguna autoridad reguladora ha evaluado aun plenamente su seguridad y eficacia. En caso de que dupilumab reciba la aprobación, Regeneron y Sanofi Genzyme —la unidad de negocio global de cuidados especializados de Sanofi— se encargarán de su comercialización.
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