FDA | Obesidad
EEUU aprueba un fármaco antiobesidad en 13 años
La obesidad afecta a un 35% de la población estadounidense. | El MundoHan tenido que pasar 13 años para que en EEUU volviera a venderse mediante prescripción un fármaco para adelgazar. La protagonista de esta 'hazaña' responde al nombre de Belviq, una pastilla de Arena Farmacéutica que ha conseguido el visto bueno de la Agencia de Alimentos y Medicamentos estadounidense (FDA en sus siglas en inglés).
Pero parece que el camino de este nuevo medicamento no va a ser fácil. Aunque las tasas de obesidad en EEUU llegan a un 35% de la población, muchos expertos se preguntan si Belviq se convertirá en un éxito de ventas o no. A pesar de que el mercado es aparentemente importante, los medicamentos para adelgazar no se han vendido bien en el pasado, en parte porque las personas tienden a utilizarlo sólo durante un breve periodo de tiempo o porque lo abandonan si no ven ressultados inmediatos.
Antes de la aprobación Belviq, sólo un fármaco antiobesidad había sido aprobado para su uso a largo plazo -'Xenical' de Roche, que se utilizó muy poco debido a una pérdida de peso modesta y a sus efectos desagradables en el sistema digestivo-. Durante estos años, y por su mercado potencial, muchos han sido los intentos de colocar en el mercado píldoras para la dieta, pero la gran mayoría presentaba diversos problemas de seguridad, como en el caso de Orlistat, lo que llevó a la FDA a ser renuentes con la aprobación de este tipo de medicamentos.
Precisamente Belviq también sufrió el rechazo de esta agencia en 2010. Por aquel entonces, los animales a los que habían sometido a estas pastillas desarrollaron diferentes tumores y cundió la preocupación. Sin embargo, lejos de desanimarse, Arena Farmacéutica volvió a presentar su fármaco apoyado en nuevos datos que consiguieron aliviar las preocupaciones de la Agencia de Seguridad.
¿Y cómo actúa? Dos veces al día, Belviq activa un receptor en el cerebro, la serotonina 2C, de manera que bloquea las señales de apetito en el cerebro, haciendo que los pacientes se sientan llenos con pequeñas cantidades de comida.
Algunos defensores de los pacientes y los médicos que tratan la obesidad dicen que hay una fuerte necesidad de nuevos medicamentos para ayudar "a llenar la brecha existente entre la dieta y el ejercicio para que el paciente no se desanime" y en un intento para paliar un problema, el de la obesidad, cada vez más extendido y capaz de causar problemas de corazón y diabetes.
"La obesidad amenaza el bienestar general de los pacientes y es un importante problema de salud pública", dijo la doctora Janet Woodcock, directora del centro de evaluación de medicamentos de la FDA, en un comunicado, "de ahí que se necesiten nuevos métodos que ayuden a adelgazar".
Arena Farmacéutica dijo que aunque todavía no tenían una fecha concreta de comercialización, la idea es que para el año que viene ya se venda.
Pero la principal preocupación es que Belviq pueda funcionar de forma similar a la fenfluramina, un fármaco que fue parte de la popular combinación fen-phen, y que fue retirado al comprobar que dañaba las válvulas del corazón. Aunque la Agencia estadounidense ya ha asegurado que cree poco probable que Belviq dé estos problemas, recomienda que la gente deje de tomar el medicamento si no se pierde un 5% de peso en 12 semanas, debido a que no son susceptibles de beneficiarse y no debe ser expuesto a los riesgos.
De todas formas, la farmacéutica se ha comprometido a llevar a cabo seis estudios después del medicamento una vez que se comercialice para determinar si el fármaco aumenta el riesgo de ataques cardíacos y accidentes cerebrovasculares.
Pero parece que el camino de este nuevo medicamento no va a ser fácil. Aunque las tasas de obesidad en EEUU llegan a un 35% de la población, muchos expertos se preguntan si Belviq se convertirá en un éxito de ventas o no. A pesar de que el mercado es aparentemente importante, los medicamentos para adelgazar no se han vendido bien en el pasado, en parte porque las personas tienden a utilizarlo sólo durante un breve periodo de tiempo o porque lo abandonan si no ven ressultados inmediatos.
Antes de la aprobación Belviq, sólo un fármaco antiobesidad había sido aprobado para su uso a largo plazo -'Xenical' de Roche, que se utilizó muy poco debido a una pérdida de peso modesta y a sus efectos desagradables en el sistema digestivo-. Durante estos años, y por su mercado potencial, muchos han sido los intentos de colocar en el mercado píldoras para la dieta, pero la gran mayoría presentaba diversos problemas de seguridad, como en el caso de Orlistat, lo que llevó a la FDA a ser renuentes con la aprobación de este tipo de medicamentos.
Precisamente Belviq también sufrió el rechazo de esta agencia en 2010. Por aquel entonces, los animales a los que habían sometido a estas pastillas desarrollaron diferentes tumores y cundió la preocupación. Sin embargo, lejos de desanimarse, Arena Farmacéutica volvió a presentar su fármaco apoyado en nuevos datos que consiguieron aliviar las preocupaciones de la Agencia de Seguridad.
Una ayuda modesta para adelgazar
Sin embargo, Belviq tampoco se presenta como la gran ayuda para perder peso. En los dos ensayos clínicos principales en los que se basa, los que tomaron el medicamento perdieron un promedio de 5,8% de su peso después de un año, mientras que los que tomaron un placebo perdieron un 2,5%.¿Y cómo actúa? Dos veces al día, Belviq activa un receptor en el cerebro, la serotonina 2C, de manera que bloquea las señales de apetito en el cerebro, haciendo que los pacientes se sientan llenos con pequeñas cantidades de comida.
Algunos defensores de los pacientes y los médicos que tratan la obesidad dicen que hay una fuerte necesidad de nuevos medicamentos para ayudar "a llenar la brecha existente entre la dieta y el ejercicio para que el paciente no se desanime" y en un intento para paliar un problema, el de la obesidad, cada vez más extendido y capaz de causar problemas de corazón y diabetes.
"La obesidad amenaza el bienestar general de los pacientes y es un importante problema de salud pública", dijo la doctora Janet Woodcock, directora del centro de evaluación de medicamentos de la FDA, en un comunicado, "de ahí que se necesiten nuevos métodos que ayuden a adelgazar".
Arena Farmacéutica dijo que aunque todavía no tenían una fecha concreta de comercialización, la idea es que para el año que viene ya se venda.
Efectos secundarios
Aunque está indicado en general para el uso de aquellos adultos que tengan un índice de masa corporal de 30 o mayor, la FDA también ha puesto sus límites. Así, no se aconseja su ingesta a las mujeres embarazadas o en periodo de lactancia y como efectos secundarios se indican la depresión, los lapsus de memoria y las migrañas.Pero la principal preocupación es que Belviq pueda funcionar de forma similar a la fenfluramina, un fármaco que fue parte de la popular combinación fen-phen, y que fue retirado al comprobar que dañaba las válvulas del corazón. Aunque la Agencia estadounidense ya ha asegurado que cree poco probable que Belviq dé estos problemas, recomienda que la gente deje de tomar el medicamento si no se pierde un 5% de peso en 12 semanas, debido a que no son susceptibles de beneficiarse y no debe ser expuesto a los riesgos.
De todas formas, la farmacéutica se ha comprometido a llevar a cabo seis estudios después del medicamento una vez que se comercialice para determinar si el fármaco aumenta el riesgo de ataques cardíacos y accidentes cerebrovasculares.
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