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Institutos Nacionales de la Salud 
La FDA evalúa la seguridad de los implantes de cadera de metal sobre metal
Una reunión de dos días evaluará la forma en que se debe monitorizar a los pacientes que tienen los dispositivos
Traducido del inglés: jueves, 28 de junio, 2012
MARTES, 26 de junio (HealthDay News) -- Aunque miles de estadounidenses se han beneficiado de reemplazos de cadera con el paso de los años, las contrariedades con los implantes de metal sobre metal pueden llevar a problemas que ameritan cirugía para reemplazar los dispositivos defectuosos, señalan expertos.
Específicamente, los expertos comentan que minúsculos fragmentos de metal pueden desprenderse de estas articulaciones, provocando dolor crónico o infección y aumentando los niveles de metales en el torrente sanguíneo. Los expertos calculan que más de 500,000 estadounidenses han recibido una articulación de cadera de metal sobre metal, sobre todo entre 2003 y 2010.
La preocupación sobre la tasa de fracaso de los implantes, y la velocidad con la que se aprobaron inicialmente para el mercado de EE. UU., ha llevado a una sesión especial de dos días, a partir del miércoles, de expertos de la Administración de Drogas y Alimentos (FDA) de EE. UU.
"Los datos de estudios recientes y de la propia revisión de la FDA muestran que algunos pacientes experimentan complicaciones, que incluyen la necesidad de cirugías adicionales, que podrían ser atribuidas a los implantes de metal sobre metal", señaló Michelle Bolek, vocera de la FDA.
Desde 1999, la FDA ha recibido informes sobre casi 17,000 problemas con esos dispositivos. De esos, más de 12,000 se reportaron el año pasado.
Según la agencia, los problemas con los implantes de metal sobre metal son más o menos los mismos que se observan con los implantes de polietileno y cerámica, excepto por los riesgos específicos provocados por el metal mismo.
Pero otros plantean que cuando se trata de las complicaciones, los implantes de metal sobre metal conforman una clase aparte. En un artículo que apareció a principios de mes en la revista New England Journal of Medicine, el Dr. Joshua Rising de Pew Charitable Trusts, y colegas afirmaron que "ahora hay evidencia convincente de que estos implantes tienen una tasa de fracaso superior a la de prótesis de cadera de otros materiales. De hecho, un tipo de cadera de metal sobre metal tiene una tasa de fracaso de casi 50 por ciento a los seis años".
En respuesta a estas preocupaciones, el panel de la FDA considera los riesgos y los beneficios de los implantes de metal sobre metal, y qué podría ser necesario para monitorizar la salud de los pacientes que los llevan.
Se calcula que cada año en EE. UU. se realizan 400,000 reemplazos de cadera, y 27 por ciento son con dispositivos de metal sobre metal, según la FDA.
Los críticos, entre ellos un panel independiente de expertos del Instituto de Medicina, han anotado que los implantes de metal sobre metal podrían haber sido aprobados con demasiada premura bajo el programa de "aprobación rápida" de la FDA para dispositivos médicos.
En respuesta a las inquietudes, en mayo de 2011 la FDA ordenó a los fabricantes llevar a cabo estudios "postmercadeo", para rastrear la seguridad de los implantes de metal sobre metal en los recipientes. Pero en el artículo de la NEJM, Rising y colegas anotaron que la mayoría de esos estudios aún están por comenzar, y que los primeros resultados tardarán años en llegar.
Bolek, de la FDA, aclaró que la reunión del panel asesor no es una reunión reguladora, y que no busca observar el proceso que trajo los dispositivos al mercado, ni gestionar ningún estudio postmercadeo planificado o actual.
Ya se han retirado dispositivos de metal sobre metal dos veces. En 2008, un dispositivo del fabricante Zimmer, el componente acetabular Durom, se retiró porque las instrucciones no estaban claras.
Y en 2010, un dispositivo de DePuy Orthopaedics Inc. se retiró porque más pacientes de lo esperado necesitaron nuevas cirugías, según la FDA.
A principios de mes, un dispositivo llamado sistema acetabular R3 de Smith & Nephew se retiró del mercado porque la compañía dijo que "no estaba satisfecha con los resultados clínicos de este componente".
En Europa, estas preocupaciones han llevado a llamadas para la prohibición de los dispositivos de reemplazo de cadera de metal sobre metal. En un artículo que apareció en marzo en la revista The Lancet, investigadores británicos concluyeron que "las articulaciones con vástagos de metal sobre metal proveen una mala supervivencia del implante, en comparación con otras opciones, y no deben ser implantadas". Los implantes de metal sobe metal tuvieron una tasa de fracaso de más de 6 por ciento, tres veces más que la observada con las articulaciones de cerámica o plástico.
En este momento, el panel de la FDA no considera la opción de prohibir las articulaciones de metal sobre metal.
"En la reunión del panel, la FDA discutirá las tasas de fracaso y las modalidades de estos dispositivos, además de cualquier complicación local y sistémica que pudiera resultar de los restos de metal y los niveles de iones de metal en el torrente sanguíneo, provenientes del dispositivo", señaló Bolek.
El panel también discutirá sobre las pruebas de iones de metal y de imágenes de los tejidos blandos, herramientas que se pueden utilizar potencialmente en la gestión clínica de los pacientes que llevan estos dispositivos, apuntó Bolek.
"También revisaremos factores específicos de riesgo para poblaciones específicas de pacientes, y las consideraciones para el seguimiento posterior al trasplante", añadió.
Mindy Tinsley es vocera del fabricante de implantes de metal DePuy Orthopaedics Inc., propiedad de Johnson & Johnson. Dijo que "DePuy cree que ninguna superficie de soporte cumple con las necesidades de todos los pacientes, y los implantes de metal sobre metal proveen el beneficio potencial de una mayor función y un riesgo más bajo de dislocación para algunos pacientes".
Tinsley también comentó que no todos los implantes de metal sobre metal son iguales, y que si surgen problemas, no deberían ser clasificados como tal.
Un experto ortopédico se mostró de acuerdo. El Dr. Joshua Jacobs, primer vicepresidente de la Academia Americana de Cirujanos Ortopédicos (American Academy of Orthopaedic Surgeons), apuntó que "no todos los dispositivos de metal sobre metal son iguales. Para comprender el resultado del todo, hay que observar el producto individual. Cuando todos los dispositivos de metal sobre metal se amontonan juntos, se obvian muchas diferencias importantes".
Según Jacobs, presidente del departamento de cirugía ortopédica del Centro Médico de la Universidad de Rush, en Chicago, las ventajas de los implantes de metal sobre metal es que típicamente hay menos desgaste de la articulación, lo que lleva a menos aflojamiento y menos pérdida ósea con el tiempo.
Además, comentó, el metal permite una fosa y un cabezal más delgados y grandes, lo que hace que sea menos probable que la cadera se disloque tras la cirugía, una falla común de otros tipos de reemplazos de cadera.
Aún así, dados los problemas de estos dispositivos, Jacobs se mostró de acuerdo en que hay que monitorizar a los pacientes.
"Intentamos aprender la forma óptima de monitorizar a los pacientes con implantes de metal sobre metal, para poder comprender el momento en que la intervención es adecuada", afirmó. "Ahora mismo, reunimos datos clínicos para comprenderlo mejor".
Artículo por HealthDay, traducido por Hispanicare
FUENTES: Michelle Bolek, spokeswoman, U.S. Food and Drug Administration; Mindy Tinsley, spokeswoman, DePuy Orthopaedics, Inc., Warsaw, Ind.; Joshua Jacobs, M.D., professor and chairman, Department of Orthopaedic Surgery, Rush University Medical Center, Chicago, and first vice president, American Academy of Orthopaedic Surgeons; New England Journal of Medicine, June 20, 2012Específicamente, los expertos comentan que minúsculos fragmentos de metal pueden desprenderse de estas articulaciones, provocando dolor crónico o infección y aumentando los niveles de metales en el torrente sanguíneo. Los expertos calculan que más de 500,000 estadounidenses han recibido una articulación de cadera de metal sobre metal, sobre todo entre 2003 y 2010.
La preocupación sobre la tasa de fracaso de los implantes, y la velocidad con la que se aprobaron inicialmente para el mercado de EE. UU., ha llevado a una sesión especial de dos días, a partir del miércoles, de expertos de la Administración de Drogas y Alimentos (FDA) de EE. UU.
"Los datos de estudios recientes y de la propia revisión de la FDA muestran que algunos pacientes experimentan complicaciones, que incluyen la necesidad de cirugías adicionales, que podrían ser atribuidas a los implantes de metal sobre metal", señaló Michelle Bolek, vocera de la FDA.
Desde 1999, la FDA ha recibido informes sobre casi 17,000 problemas con esos dispositivos. De esos, más de 12,000 se reportaron el año pasado.
Según la agencia, los problemas con los implantes de metal sobre metal son más o menos los mismos que se observan con los implantes de polietileno y cerámica, excepto por los riesgos específicos provocados por el metal mismo.
Pero otros plantean que cuando se trata de las complicaciones, los implantes de metal sobre metal conforman una clase aparte. En un artículo que apareció a principios de mes en la revista New England Journal of Medicine, el Dr. Joshua Rising de Pew Charitable Trusts, y colegas afirmaron que "ahora hay evidencia convincente de que estos implantes tienen una tasa de fracaso superior a la de prótesis de cadera de otros materiales. De hecho, un tipo de cadera de metal sobre metal tiene una tasa de fracaso de casi 50 por ciento a los seis años".
En respuesta a estas preocupaciones, el panel de la FDA considera los riesgos y los beneficios de los implantes de metal sobre metal, y qué podría ser necesario para monitorizar la salud de los pacientes que los llevan.
Se calcula que cada año en EE. UU. se realizan 400,000 reemplazos de cadera, y 27 por ciento son con dispositivos de metal sobre metal, según la FDA.
Los críticos, entre ellos un panel independiente de expertos del Instituto de Medicina, han anotado que los implantes de metal sobre metal podrían haber sido aprobados con demasiada premura bajo el programa de "aprobación rápida" de la FDA para dispositivos médicos.
En respuesta a las inquietudes, en mayo de 2011 la FDA ordenó a los fabricantes llevar a cabo estudios "postmercadeo", para rastrear la seguridad de los implantes de metal sobre metal en los recipientes. Pero en el artículo de la NEJM, Rising y colegas anotaron que la mayoría de esos estudios aún están por comenzar, y que los primeros resultados tardarán años en llegar.
Bolek, de la FDA, aclaró que la reunión del panel asesor no es una reunión reguladora, y que no busca observar el proceso que trajo los dispositivos al mercado, ni gestionar ningún estudio postmercadeo planificado o actual.
Ya se han retirado dispositivos de metal sobre metal dos veces. En 2008, un dispositivo del fabricante Zimmer, el componente acetabular Durom, se retiró porque las instrucciones no estaban claras.
Y en 2010, un dispositivo de DePuy Orthopaedics Inc. se retiró porque más pacientes de lo esperado necesitaron nuevas cirugías, según la FDA.
A principios de mes, un dispositivo llamado sistema acetabular R3 de Smith & Nephew se retiró del mercado porque la compañía dijo que "no estaba satisfecha con los resultados clínicos de este componente".
En Europa, estas preocupaciones han llevado a llamadas para la prohibición de los dispositivos de reemplazo de cadera de metal sobre metal. En un artículo que apareció en marzo en la revista The Lancet, investigadores británicos concluyeron que "las articulaciones con vástagos de metal sobre metal proveen una mala supervivencia del implante, en comparación con otras opciones, y no deben ser implantadas". Los implantes de metal sobe metal tuvieron una tasa de fracaso de más de 6 por ciento, tres veces más que la observada con las articulaciones de cerámica o plástico.
En este momento, el panel de la FDA no considera la opción de prohibir las articulaciones de metal sobre metal.
"En la reunión del panel, la FDA discutirá las tasas de fracaso y las modalidades de estos dispositivos, además de cualquier complicación local y sistémica que pudiera resultar de los restos de metal y los niveles de iones de metal en el torrente sanguíneo, provenientes del dispositivo", señaló Bolek.
El panel también discutirá sobre las pruebas de iones de metal y de imágenes de los tejidos blandos, herramientas que se pueden utilizar potencialmente en la gestión clínica de los pacientes que llevan estos dispositivos, apuntó Bolek.
"También revisaremos factores específicos de riesgo para poblaciones específicas de pacientes, y las consideraciones para el seguimiento posterior al trasplante", añadió.
Mindy Tinsley es vocera del fabricante de implantes de metal DePuy Orthopaedics Inc., propiedad de Johnson & Johnson. Dijo que "DePuy cree que ninguna superficie de soporte cumple con las necesidades de todos los pacientes, y los implantes de metal sobre metal proveen el beneficio potencial de una mayor función y un riesgo más bajo de dislocación para algunos pacientes".
Tinsley también comentó que no todos los implantes de metal sobre metal son iguales, y que si surgen problemas, no deberían ser clasificados como tal.
Un experto ortopédico se mostró de acuerdo. El Dr. Joshua Jacobs, primer vicepresidente de la Academia Americana de Cirujanos Ortopédicos (American Academy of Orthopaedic Surgeons), apuntó que "no todos los dispositivos de metal sobre metal son iguales. Para comprender el resultado del todo, hay que observar el producto individual. Cuando todos los dispositivos de metal sobre metal se amontonan juntos, se obvian muchas diferencias importantes".
Según Jacobs, presidente del departamento de cirugía ortopédica del Centro Médico de la Universidad de Rush, en Chicago, las ventajas de los implantes de metal sobre metal es que típicamente hay menos desgaste de la articulación, lo que lleva a menos aflojamiento y menos pérdida ósea con el tiempo.
Además, comentó, el metal permite una fosa y un cabezal más delgados y grandes, lo que hace que sea menos probable que la cadera se disloque tras la cirugía, una falla común de otros tipos de reemplazos de cadera.
Aún así, dados los problemas de estos dispositivos, Jacobs se mostró de acuerdo en que hay que monitorizar a los pacientes.
"Intentamos aprender la forma óptima de monitorizar a los pacientes con implantes de metal sobre metal, para poder comprender el momento en que la intervención es adecuada", afirmó. "Ahora mismo, reunimos datos clínicos para comprenderlo mejor".
Artículo por HealthDay, traducido por Hispanicare
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