Jetrea recibe la opinión positiva del CHMP y podría ser el primer fármaco para tratar la tracción vitreomacular y el agujero macular
Basilea (30/01/2013) - Redacción
• Los resultados de dos estudios fase III demostraron que, después de 28 días desde su administración, ocriplasmina resolvió la tracción vitreomacular (TVM) y el agujero macular significativamente mejor que el placebo
• Hasta ahora la única opción terapéutica para la TVM es la intervención quirúrgica o la 'observación' asociada al progresivo deterioro de la visión que puede derivar en ceguera central
Alcon, líder mundial en el cuidado de la visión y una división de Novartis, ha anunciado que el Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea del Medicamento ha emitido una opinión positiva de Jetrea (ocriplasmina) para el tratamiento de la tracción vitreomacular (TVM), incluyendo aquellos casos asociados con agujero macular con diámetro igual o inferior a 400 micras.
La TVM es una dolencia ocular progresiva y relacionada con la edad que, de no tratarse, puede provocar distorsión visual, pérdida de agudeza visual y ceguera central. Se estima que en Europa hay entre 250.000 y 300.000 pacientes con esta dolencia ocular incapacitante.
La separación del cuerpo vítreo (la sustancia gelatinosa presente en la parte central del ojo) de la mácula (la capa fotosensible de tejido del fondo del ojo, responsable de la visión central) se produce como parte del proceso natural de envejecimiento y es frecuente a partir de los 50 años de edad. Si el cuerpo vítreo no se separa del todo, puede tensar y provocar tensión (tracción) de la retina; cuando dicha tracción aumenta sin solución puede llegar incluso a desgarrar la retina, produciendo agujeros maculares.
Jetrea, una forma recombinante de una proteína humana (la plasmina), se administra a través de una única inyección intravítrea. Actúa sobre las fibras que causan el tirón anormal entre el cuerpo vítreo y la mácula. Mediante la disolución de estas proteínas, Jetrea alivia la tracción y consigue la separación posterior del cuerpo vítreo de la mácula.
"Estamos encantados de poner este fármaco innovador a disposición de los pacientes europeos con TVM y agujero macular, quienes hasta ahora contaban con opciones de tratamiento limitadas", afirmó Sabri Markabi, vicepresidente senior de I+D de Alcon. "Con esto se demuestra el firme compromiso de Alcon en atender las necesidades no cubiertas de los pacientes en el cuidado de la visión. Europa será la primera región fuera de Estados Unidos donde está previsto que se autorice Jetrea, y nuestro objetivo es hacer accesible este tratamiento a muchos más pacientes en todo el mundo", añadió
Opciones actuales
En estos momentos, la única opción de tratamiento disponible en la UE es la 'observación' o 'conducta expectante' hasta que el paciente desarrolla síntomas avanzados de la enfermedad y es admitido para una intervención quirúrgica consistente en la vitrectomía (extracción del cuerpo vítreo del ojo) y posterior reparación de la retina (capa de tejido interno del fondo del ojo). No obstante, para muchos pacientes esta opción no resulta adecuada, y el daño a la retina puede haberse producido ya.
"Para los pacientes con TVM y agujero macular, algunas de sus actividades cotidianas como leer, conducir, trabajar o visualizar pantallas en el ordenador resultan significativamente afectadas, y su calidad de vida, en general, se ve reducida", declaró Luis Arias, jefe de la Sección de Retina del Departamento de Oftalmología del Hospital Universitario de Bellvitge (Barcelona, España). "Jetrea representa un importante avance para los especialistas de la retina, y supone un cambio de paradigma en esta área terapéutica y en la práctica médica relacionada", añadió.
La solicitud de autorización al organismo regulador de la UE se fundamentó en los resultados de dos estudios de Fase III que evaluaron la seguridad y eficacia de una única administración de Jetrea.
Ambos estudios alcanzaron resultados satisfactorios en la variable principal y demostraron que Jetrea es capaz de resolver los casos de TVM y agujero macular más eficazmente que el placebo. Después de 28 días, se observó resolución de la tracción vitreomacular y del agujero macular en el 26,5 por ciento de los pacientes (frente al 10,1 por ciento en el grupo con placebo). En el grupo de pacientes con Jetrea que consiguieron resolución hasta el día 28, ésta se produjo en un plazo de siete días en el 72 por ciento de los casos.
Los efectos secundarios observados fueron consistentes con la resolución de la tracción y las inyecciones intravítreas. Los acontecimientos adversos más frecuentes detectados en los estudios clínicos con Jetrea (dos por ciento) incluyeron: moscas volantes, fotopsia, hemorragia conjuntival, dolor en el ojo causado por la inyección, visión borrosa, agudeza visual reducida y edema en la retina. Estos fueron considerados en términos generales como leves o moderados, y se resolvieron sin complicaciones.
Adquisición de los derechos
Alcon adquirió los derechos de comercialización de ocriplasmina, fuera de los Estados Unidos, de la compañía biofarmacéutica belga ThromboGenics, que mantiene estos derechos en los Estados Unidos. En octubre de 2012, Jetrea fue aprobada en Estados Unidos para el tratamiento de los pacientes con adherencia vitreomacular sintomática (AVM). El 14 de Enero de 2013, ThromboGenics lanzó Jetrea en los Estados Unidos.
Jetrea (ocriplasmina) es la marca comercial del tratamiento de la tracción vitreomacular (TVM) y agujero macular, se encuentra pendiente de la aprobación por parte de la Comisión Europea.
La TVM es una dolencia ocular progresiva y relacionada con la edad que, de no tratarse, puede provocar distorsión visual, pérdida de agudeza visual y ceguera central. Se estima que en Europa hay entre 250.000 y 300.000 pacientes con esta dolencia ocular incapacitante.
La separación del cuerpo vítreo (la sustancia gelatinosa presente en la parte central del ojo) de la mácula (la capa fotosensible de tejido del fondo del ojo, responsable de la visión central) se produce como parte del proceso natural de envejecimiento y es frecuente a partir de los 50 años de edad. Si el cuerpo vítreo no se separa del todo, puede tensar y provocar tensión (tracción) de la retina; cuando dicha tracción aumenta sin solución puede llegar incluso a desgarrar la retina, produciendo agujeros maculares.
Jetrea, una forma recombinante de una proteína humana (la plasmina), se administra a través de una única inyección intravítrea. Actúa sobre las fibras que causan el tirón anormal entre el cuerpo vítreo y la mácula. Mediante la disolución de estas proteínas, Jetrea alivia la tracción y consigue la separación posterior del cuerpo vítreo de la mácula.
"Estamos encantados de poner este fármaco innovador a disposición de los pacientes europeos con TVM y agujero macular, quienes hasta ahora contaban con opciones de tratamiento limitadas", afirmó Sabri Markabi, vicepresidente senior de I+D de Alcon. "Con esto se demuestra el firme compromiso de Alcon en atender las necesidades no cubiertas de los pacientes en el cuidado de la visión. Europa será la primera región fuera de Estados Unidos donde está previsto que se autorice Jetrea, y nuestro objetivo es hacer accesible este tratamiento a muchos más pacientes en todo el mundo", añadió
Opciones actuales
En estos momentos, la única opción de tratamiento disponible en la UE es la 'observación' o 'conducta expectante' hasta que el paciente desarrolla síntomas avanzados de la enfermedad y es admitido para una intervención quirúrgica consistente en la vitrectomía (extracción del cuerpo vítreo del ojo) y posterior reparación de la retina (capa de tejido interno del fondo del ojo). No obstante, para muchos pacientes esta opción no resulta adecuada, y el daño a la retina puede haberse producido ya.
"Para los pacientes con TVM y agujero macular, algunas de sus actividades cotidianas como leer, conducir, trabajar o visualizar pantallas en el ordenador resultan significativamente afectadas, y su calidad de vida, en general, se ve reducida", declaró Luis Arias, jefe de la Sección de Retina del Departamento de Oftalmología del Hospital Universitario de Bellvitge (Barcelona, España). "Jetrea representa un importante avance para los especialistas de la retina, y supone un cambio de paradigma en esta área terapéutica y en la práctica médica relacionada", añadió.
La solicitud de autorización al organismo regulador de la UE se fundamentó en los resultados de dos estudios de Fase III que evaluaron la seguridad y eficacia de una única administración de Jetrea.
Ambos estudios alcanzaron resultados satisfactorios en la variable principal y demostraron que Jetrea es capaz de resolver los casos de TVM y agujero macular más eficazmente que el placebo. Después de 28 días, se observó resolución de la tracción vitreomacular y del agujero macular en el 26,5 por ciento de los pacientes (frente al 10,1 por ciento en el grupo con placebo). En el grupo de pacientes con Jetrea que consiguieron resolución hasta el día 28, ésta se produjo en un plazo de siete días en el 72 por ciento de los casos.
Los efectos secundarios observados fueron consistentes con la resolución de la tracción y las inyecciones intravítreas. Los acontecimientos adversos más frecuentes detectados en los estudios clínicos con Jetrea (dos por ciento) incluyeron: moscas volantes, fotopsia, hemorragia conjuntival, dolor en el ojo causado por la inyección, visión borrosa, agudeza visual reducida y edema en la retina. Estos fueron considerados en términos generales como leves o moderados, y se resolvieron sin complicaciones.
Adquisición de los derechos
Alcon adquirió los derechos de comercialización de ocriplasmina, fuera de los Estados Unidos, de la compañía biofarmacéutica belga ThromboGenics, que mantiene estos derechos en los Estados Unidos. En octubre de 2012, Jetrea fue aprobada en Estados Unidos para el tratamiento de los pacientes con adherencia vitreomacular sintomática (AVM). El 14 de Enero de 2013, ThromboGenics lanzó Jetrea en los Estados Unidos.
Jetrea (ocriplasmina) es la marca comercial del tratamiento de la tracción vitreomacular (TVM) y agujero macular, se encuentra pendiente de la aprobación por parte de la Comisión Europea.
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