COMUNICADO DE PRENSA DE LA FDA

Para publicación inmediata: 11 de marzo de 2014
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La FDA autoriza la comercialización del primer dispositivo médico para prevenir los dolores de cabeza de la migraña

El día de hoy, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) de los Estados Unidos autorizó la comercialización del primer dispositivo para el tratamiento preventivo de la jaqueca o dolor de cabeza ocasionado por la migraña. Éste también es el primer dispositivo de electroestimulación percutánea de los nervios (TENS, por sus siglas en inglés) específicamente autorizado para usarse antes de que el dolor se presente.

“Cefaly ofrece una alternativa a la medicación para la prevención de la migraña”, señaló Christy Foreman, directora de la Oficina de Evaluación de Dispositivos, del Centro de Dispositivos y Salud Radiológica de la FDA. “Esto puede ayudar a los pacientes que no pueden tolerar los medicamentos actuales contra la migraña a prevenir la jaqueca o tratar los ataques”.

La migraña se caracteriza por un dolor pulsátil o punzante en una zona específica de la cabeza, acompañado de náusea o vómito, así como de sensibilidad a la luz y al sonido. Una migraña puede durar entre 4 y 72 horas cuando no se atiende. Según los Institutos Nacionales de la Salud (NIH, por sus siglas en inglés), estas jaquecas debilitantes afectan a aproximadamente 10 por ciento de la población mundial y son tres veces más comunes en las mujeres que en los hombres.

Cefaly es un pequeño dispositivo portátil de baterías y de venta por receta médica que semeja una cinta para la cabeza hecha de plástico, y puesta a lo largo de la frente y sobre las orejas. El usuario coloca el dispositivo en el centro de la frente, justo arriba de los ojos, usando un electrodo autoadhesivo. El dispositivo trasmite una corriente eléctrica a la piel y los tejidos subyacentes para estimular las terminales del nervio trigémino, el cual se ha relacionado con la jaqueca. Es posible que el usuario sienta un hormigueo o una sensación como de masaje en el lugar donde se coloca el electrodo. Cefaly está recomendado para pacientes de más de 18 años de edad y sólo debe usarse una vez al día, por 20 minutos.

La FDA evaluó los datos de Cefaly a través de la vía de novo de evaluación previa a la comercialización, un medio para controlar dispositivos médicos que presentan un riesgo bajo a moderado y que no equivalen de manera significativa a ningún otro aparato ya comercializado legalmente.

La dependencia evaluó la seguridad y la eficacia del dispositivo apoyada en los datos de un estudio clínico llevado a cabo en Bélgica, en el que participaron 67 personas que experimentaron más de dos ataques de migraña al mes y que no habían tomado ningún medicamento para prevenirlos en los tres meses previos al uso de Cefaly, así como en los de un estudio de satisfacción del paciente que abarcó a 2,313 usuarios de Cefaly de Francia y Bélgica.

El estudio de las 67 personas demostró que quienes usaron Cefaly experimentaron una disminución significativa en el número de días con jaqueca al mes y consumieron menos medicamentos contra los ataques de migraña que los que usaron un aparato de placebo. El dispositivo no previno del todo las migrañas ni redujo la intensidad de las sufridas.

El estudio de satisfacción del cliente mostró que poco más del 53 por ciento de los pacientes se sintió satisfecho con el tratamiento de Cefaly y dispuesto a comprar el dispositivo para continuarlo. Las quejas más comunes de las que se informó fueron una sensación desagradable y ya no querer usar el dispositivo, somnolencia durante la sesión de tratamiento, y dolor de cabeza al término de la misma.

No se presentó ningún efecto adverso grave durante ninguno de los estudios.

Cefaly es fabricado por STX-Med en la ciudad de Herstal, en Lieja, Bélgica.

Para obtener más información:

La FDA, una dependencia del Departamento de Salud y Servicios Sociales de los Estados Unidos, protege la salud pública asegurando la protección, eficacia y seguridad de los medicamentos tanto veterinarios como para los seres humanos, las vacunas y otros productos biológicos destinados al uso en seres humanos, así como de los dispositivos médicos. La dependencia también es responsable de la protección y seguridad de nuestro suministro nacional de alimentos, los cosméticos, los suplementos dietéticos, los productos que emiten radiación electrónica, así como de la regulación de los productos de tabaco.