Un panel de la FDA limita el uso de un medicamento de testosterona

El comité conjunto también llama a los fabricantes del fármaco a realizar pruebas de riesgos cardiacos de los populares productos para la testosterona baja

Traducido del inglés: viernes, 19 de septiembre, 2014

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JUEVES 18 de septiembre de 2014 (HealthDay News) -- Hay pocas evidencias de que la terapia de reemplazo de testosterona sea efectiva para tratar los niveles de la hormona que descienden, de forma natural, en los hombres estadounidenses a medida que envejecen, señaló el miércoles un panel asesor de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de EE. UU.

El panel, formado por dos comités claves de la FDA, votó de forma aplastante con 20 a 1 para regular más estrictamente el uso de los populares fármacos, y obligar a los fabricantes farmacéuticos a llevar a cabo pruebas para evaluar el riesgo de ataque cardiaco y accidente cerebrovascular (ACV) de los medicamentos, según Bloomberg News.

"La idea es intentar controlar la publicidad y el uso inadecuados de estos fármacos", declaró al The New York Times el Dr. Michael Domanski, miembro del panel y director del instituto de investigación sobre la insuficiencia cardiaca de la Escuela de Medicina Mount Sinai, en la ciudad de Nueva York.

La FDA no está obligada a seguir el consejo de sus paneles de expertos, pero usualmente lo hace.

Además de restringir marcadamente la cantidad de hombres que podrían recibir recetas de complementos de testosterona, las compañías de seguro también podrían limitar la cobertura para su uso si la FDA sigue el consejo de su panel, anunciaron los expertos al Times.

En lo que ha llegado a conocerse como la moda de la "Low-T" (que en inglés quiere decir "testosterona baja"), los hombres de la generación de la postguerra han recurrido a la terapia de reemplazo de la testosterona en respuesta a los músculos flácidos, los niveles más bajos de energía y los problemas sexuales que con frecuencia acompañan al envejecimiento natural, anotó la FDA en una revisión provista a los miembros del comité antes de la reunión.

"Hay un gran grupo de hombres que están envejeciendo, y que buscan formas de evadir las consecuencias del envejecimiento", comentó antes de la reunión el Dr. Bradley Anawalt, endocrinólogo de la Universidad de Washington, en Seattle.

La revisión de la FDA apuntó a que no hay una evidencia científica clara que muestre que la terapia de testosterona pueda revertir algunos de los efectos del envejecimiento. Pero la locura de la "testosterona baja" ha recibido impulso de los anuncios para los consumidores de remedios que prometen una vitalidad y una fuerza renovadas para los hombres que envejecen, apuntó el informe. También anotó que hay unas evidencias crecientes de que muchos de los hombres que están recibiendo la terapia de reemplazo de la testosterona no la necesitan.

Anawalt dijo que espera que la audiencia de la FDA señale un aumento en la supervisión gubernamental de la terapia de testosterona y una mayor financiación pública para los estudios sobre su efectividad.

"Es una hormona que se ha usado como terapia durante décadas sin mucha vigilancia", añadió.

El número de pacientes con una receta de testosterona casi se duplicó en tres años, al pasar de 1.3 millones de personas en 2010 a 2.3 millones en 2013, según la revisión de la FDA, realizada por la Dra. Christine Nguyen, subdirectora de seguridad de la agencia, y el Dr. Hylton Joffee, director de la división de productos para los huesos, la reproducción y urológicos de la FDA.

Un análisis de la FDA halló que apenas alrededor de la mitad de los hombres que toman terapia de testosterona actualmente han sido diagnosticados con hipogonadismo, el diagnóstico médico específico de la deficiencia de testosterona.

Además, el 25 por ciento de los hombres comenzaron la terapia sin pruebas de laboratorio para confirmar que tenían unos niveles bajos de testosterona, señaló el informe. Más de uno de cada cuatro nunca recibieron una prueba de laboratorio durante la terapia, que es esencial para asegurar que los niveles hormonales del paciente estén dentro del rango normal, según la FDA.

"Muchos endocrinólogos creen que la testosterona se está recetando a los hombres sin una indicación clara para su uso, o a hombres para quienes no es indicado en lo absoluto", comentó Anawalt.

La terapia de testosterona puede tener consecuencias graves para la salud del corazón, incluso si se usa de forma correcta, añadía el informe de la FDA.

Un estudio reciente halló un aumento del 30 por ciento en el riesgo de ACV o ataque cardiaco en un grupo de hombres a quien recientemente se había recetado terapia de testosterona, advirtió la FDA. Otro halló que los hombres a partir de los 65 años experimentaban una duplicación en el riesgo de ataque cardiaco en los tres primeros meses tras recibir una receta de testosterona, según la agencia.

En junio, la FDA anunció que los productos de complementos de testosterona deben ahora llevar una etiqueta de advertencia sobre el riesgo general de coágulos sanguíneos en las venas.

Hasta hace una década, la deficiencia de testosterona tendía a ser una enfermedad poco reconocida y poco tratada, apuntó el Dr. Ronald Tamler, director del Centro de la Diabetes Mount Sinai en la ciudad de Nueva York.

"Entonces, de repente, la industria [farmacéutica] comenzó a darse cuenta de esto y de que la testosterona era un negocio fantástico, y se dio cuenta de que algunos pacientes habían necesitado este medicamento durante décadas", apuntó Tamler.

Añadió que, desafortunadamente, los médicos que no son expertos en hormonas están realizando pruebas del nivel de testosterona a la hora incorrecta, lo que puede conducir a un diagnóstico excesivo de niveles bajos.

Los niveles de testosterona alcanzan su máximo a principios de la mañana, y declinan de forma gradual durante el día, comentó, pero algunos médicos han estado realizando pruebas hormonales a cualquier hora del día, diagnosticando a algunos hombres con una testosterona baja cuando de hecho sus niveles son normales.

"Pasamos rápidamente de un extremo al otro: unos análisis, unos diagnósticos y unos tratamientos excesivos", lamentó.

Al mismo tiempo, el conocimiento científico sobre el vínculo entre la testosterona y un aumento en el riesgo de ACV o ataque cardiaco es "poco claro", añadió Tamler. La revisión de la FDA se mostró de acuerdo, y anotó que algunos estudios hallaron unos daños potenciales, y otros ningún daño.

Artículo por HealthDay, traducido por Hispanicare

FUENTES: Ronald Tamler, M.D., director, Mount Sinai Diabetes Center, and associate professor, endocrinology, Icahn School of Medicine at Mount Sinai, New York City; Bradley Anawalt, M.D., representative, The Endocrine Society, and endocrinologist, University of Washington, Seattle; FDA briefing information for Sept. 17, 2014, Joint Meeting of the Bone, Reproductive and Urologic Drugs Advisory Committee and the Drug Safety and Risk Management Advisory Committee Meeting; Bloomberg; The New York Times

HealthDay