La FDA aprueba Trulance para el estreñimiento idiopático crónico
La Administración de Alimentos y Fármacos de Estados Unidos ha dado su visto bueno a Trulance (plecanatide) para el tratamiento del estreñimiento idiopático crónico en pacientes adultos.
La FDA ha dado su aprobación a Trulance para el estreñimiento idiopático crónico. "No hay un medicamento que funcione para todos los pacientes que sufren de trastornos gastrointestinales crónicos", afirma Julie Beitz, MD, directora de la Oficina de Evaluación de Medicamentos III en el Centro de la FDA para la Evaluación e Investigación de Medicamentos. "Con la disponibilidad de nuevas terapias, los pacientes y sus médicos pueden seleccionar el tratamiento más adecuado para su condición”.
De acuerdo con los Institutos Nacionales de Salud, se estima que 42 millones de personas están afectadas por el estreñimiento. El estreñimiento idiopático crónico es un diagnóstico para los que sufren de estreñimiento persistente y para los que no existe una explicación estructural o bioquímica. Trulance (Synergy Pharmaceuticals), tomada por vía oral una vez al día, funciona de forma local en el tracto gastrointestinal superior para estimular la secreción de fluidos intestinales y apoyar la función intestinal normal.
La seguridad y eficacia de Trulance se establecieron en dos ensayos de 12 semanas, controlados con placebo, incluyendo 1.775 participantes adultos. Trulance no debe utilizarse en niños menores de seis años de edad debido al riesgo de deshidratación grave, y su seguridad y eficacia no han sido establecidas en pacientes menores de 18 años de edad. Trulance no debe utilizarse en pacientes con obstrucción mecánica gastrointestinal conocida o sospechada. Los efectos secundarios más comunes y graves de Trulance son de diarrea.
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