'Sí' de la EMA a un nuevo uso de lenalidomida en mieloma múltiple

La agencia europea da su visto bueno a una nueva indicación como terapia de mantenimiento en pacientes de nuevo diagnóstico tras recibir un trasplante autólogo de progenitores hematopoyéticos. La aprobación de esta nueva indicación posicionaría a lenalidomida como el primer y único tratamiento de mantenimiento autorizado, disponible para este grupo de pacientes.

Redacción | 27/01/2017 14:40

Celgene ha anunciado que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha emitido la opinión positiva para Revlimid (lenalidomida) en monoterapia como terapia de mantenimiento en pacientes adultos con mieloma múltiple (MM) de nuevo diagnóstico, que han sido sometidos previamente a un trasplante autólogo de progenitores hematopoyéticos (TAPH).

La compañía informa que la aprobación de esta nueva indicación posicionaría a lenalidomida como el primer y único tratamiento de mantenimiento autorizado, disponible para este grupo de pacientes.

La opinión positiva del CHMP se basa en los resultados de dos ensayos de fase III liderados por los grupos cooperativos. En el CALGB 100104 han participado 460 pacientes con MM de nuevo diagnóstico sometidos al TAPH, aleatorizados a recibir posteriormente tratamiento continuo diario con lenalidomida o placebo hasta la recaída. Y en el IFM 2005-02, 614 pacientes con MM de nuevo diagnóstico fueron aleatorizados a recibir 2 meses de tratamiento de consolidación post TAPH con lenalidomida en monoterapia, seguido de un tratamiento continuo diario con lenalidomida o placebo hasta la recaída.

En ambos se confirma que el tratamiento con lenalidomida como terapia de mantenimiento tras un TAPH reduce en un 48 por ciento (CALGB 100104) y en un 50 por ciento (IFM 2005-02), respectivamente, el riesgo de progresión de la enfermedad o muerte de estos pacientes.

En cuanto a la seguridad, los efectos adversos hematológicos más frecuentes observados fueron neutropenia y trombocitopenia. Dentro de los no hematológicos, los más comunes fueron infecciones. En ambos ensayos se observó un aumento de incidencia de segundas neoplasias en el brazo de lenalidomida.

“A pesar de los progresos sustanciales realizados en los últimos años en el tratamiento del MM nos seguimos enfrentando a una enfermedad incurable", señala Tuomo Pätsi, presidente de Celgene Europa, Oriente Medio y África (EMEA). "La opinión positiva del Comité de Medicamentos de Uso Humano representa una gran noticia, ya que confirma el papel importante de lenalidomida en el tratamiento de este tipo de cáncer hematológico, permitiendo su uso actual a un grupo más amplio de pacientes".