Shire anuncia resultados alentadores de un estudio para tratar el angioedema hereditario
Estos resultados han servido como base para un ensayo de fase 3 en curso.
La compañía biotecnológica Shire ha anunciado la publicación de los resultados del estudio de fase 1b de lanadelumab (SHP643; anteriormente DX-2930) en el número de 23 de febrero de 2017 del New England Journal of Medicine (NEJM).
“En este estudio de fase 1b, no se observaron acontecimientos adversos graves ni tuvo que suspenderse el tratamiento por reacciones adversas con ninguna de las dosis estudiadas. Los análisis de eficacia realizados en pacientes que tuvieran al menos 2 crisis en los 3 meses previos al reclutamiento demostraron que entre el día 8 y el día 50, la administración de dos dosis de lanadelumab (300 o 400 mg), con un intervalo de 14 días entre ellas, reducía la frecuencia de las crisis en un 100% y un 88%, respectivamente, en comparación con placebo. Además, todos los sujetos en el grupo tratado con 300 mg y el 82% de los sujetos en el grupo tratado con 400 mg se vieron libres de crisis, frente al 27% de los sujetos en el grupo de placebo” señaló la Dra. Aleena Banerji, profesora adjunta en el Hospital General de Massachusetts, Boston.
“Los resultados globales de este estudio son alentadores; debe decirse que aunque el tratamiento duró relativamente poco tiempo y solo se investigó a un pequeño número de pacientes, los resultados justificaron otras investigaciones de fase 3 que se están llevando a cabo actualmente,” añadió la Dra. Paula Busse, profesora adjunta del Hospital Mount Sinaí, Nueva York.
“A pesar de las mejoras conseguidas en el tratamiento del AEH en los últimos años, seguimos necesitando un tratamiento profiláctico de acción prolongada. En Shire estamos orgullosos de nuestra trayectoria en el AEH y de nuestro compromiso permanente con el desarrollo clínico de lanadelumab, un tratamiento profiláctico en investigación para esta rara enfermedad genética,” declaró Philip J. Vickers, Ph.D., Director Mundial de Investigación y Desarrollo en Shire.
El lanadelumab es un anticuerpo monoclonal humano administrado por vía subcutánea que se une específicamente a la calicreína plasmática y produce su inhibición y está siendo investigado para la prevención de las crisis en pacientes con angioedema hereditario (AEH). El AEH es una enfermedad genética rara que se calcula que afecta aproximadamente a entre 1 de cada 10.000 y 1 de cada 50.000 personas en todo el mundo. La enfermedad produce edema (hinchazón) recurrente localizado. Las zonas del cuerpo afectadas más habitualmente son las extremidades, el aparato digestivo y las vías respiratorias altas.
Los resultados principales ya se habían presentado en el Congreso científico anual 2015 de la American College of Allergy, Asthma and Immunology (ACAAI). En la actualidad se está realizando un ensayo fundamental de fase 3 para evaluar la seguridad y la eficacia de lanadelumab como tratamiento profiláctico de acción prolongada para el AEH.
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