Opinión positiva de la EMA para Ozempic (semaglutida) de Novo Nordisk
Novo Nordisk espera recibir la autorización final para la comercialización por parte de la Unión Europea en el primer trimestre de 2018.
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la AgenciaEuropea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) ha emitido una opinión positiva para el uso de Ozempic (semaglutida), recomendando la autorización para su comercialización como tratamiento de la diabetes tipo 2 en adultos.
El CHMP recomienda Ozempic® (nombre comercial de semaglutida administrado una vez a la semana) para su uso como monoterapia cuando la metformina ya no aporta los resultados esperados o está contraindicada, y en combinación con otros tratamientos para la diabetes. La indicación también se refiere a recomendaciones específicas de la ficha técnica en función de los resultados del estudio con respecto a la combinación con otros tratamientos para la diabetes, los efectos sobre el control glucémico, los episodios cardiovasculares y las poblaciones estudiadas. La ficha técnica refleja además la mayor reducción en el peso corporal lograda por Ozempic® frente a otros tratamientos, así como la reducción estadísticamente significativa en la nefropatía diabética lograda con este tratamiento frente al estándar de atención.
Como parte integral de la aprobación, Novo Nordisk se ha comprometido a llevar a cabo estudios de seguridad posteriores a la aprobación que incluyan un estudio de resultados sobre la nefropatía diabética a largo plazo. Además, como se requiere para todos los productos GLP-1 de acción prolongada aprobados en la UE, Ozempic® se incluirá en la recopilación de datos para el registro del carcinoma medular de tiroides.
"Estamos muy contentos con la opinión positiva de Ozempic® en Europa para el tratamiento de la diabetes en personas con la tipo 2, ya que para muchos de ellos se están buscando soluciones nuevas y más eficaces para controlar mejor la enfermedad", afirma Mads Krogsgaard Thomsen, vicepresidente ejecutivo y director científico de Novo Nordisk. "Creemos que Ozempic®, con su perfil clínico único, tiene el potencial de establecer un nuevo estándar para el tratamiento de la diabetes tipo 2".
Novo Nordisk espera recibir la autorización final para la comercialización por parte de la Unión Europea en el primer trimestre de 2018.
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