Fármaco para náuseas de GSK implicaría riesgo de arritmia: FDA
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Traducido del inglés: viernes, 16 de septiembre, 2011
(Reuters) - Los reguladores de salud de Estados Unidos dijeron que están revisando la seguridad del medicamento de GlaxoSmithKline contra las náuseas llamado Zofran, para asegurarse si conlleva o no un posible riesgo de arritmia cardíaca.
El fármaco aumentaría el riesgo de desarrollar cambios anormales en la actividad eléctrica del corazón, lo que podría conducir a un ritmo cardíaco potencialmente fatal, indicó en un comunicado la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA por su sigla en inglés).
La agencia pedirá a GSK que realice un estudio para evaluar si Zofran podría prolongar el intervalo QT, una medición del ritmo cardíaco del paciente. Los resultados del estudio se esperan para el verano boreal del 2012.
Mientras tanto, la FDA señaló que iba a efectuar cambios provisorios en el etiquetado de la medicina, para incluir una advertencia de que Zofran debe evitarse en pacientes con síndrome de QT prolongado congénito.
El fármaco aumentaría el riesgo de desarrollar cambios anormales en la actividad eléctrica del corazón, lo que podría conducir a un ritmo cardíaco potencialmente fatal, indicó en un comunicado la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA por su sigla en inglés).
La agencia pedirá a GSK que realice un estudio para evaluar si Zofran podría prolongar el intervalo QT, una medición del ritmo cardíaco del paciente. Los resultados del estudio se esperan para el verano boreal del 2012.
Mientras tanto, la FDA señaló que iba a efectuar cambios provisorios en el etiquetado de la medicina, para incluir una advertencia de que Zofran debe evitarse en pacientes con síndrome de QT prolongado congénito.
Reuters Health
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