Escuela de verano 2011: cosechando éxitos
43 pacientes de 19 países, representando a 24 enfermedades raras, se reunieron este verano en lo que se está convirtiendo en una institución de EURORDIS: la Escuela de Verano para los Defensores de Pacientes sobre Ensayos Clínicos y Desarrollo de Medicamentos. Se celebró los días 13 al 16 junio en el Museo de Ciencia Cosmo Caixa en Barcelona. En 2011 se recibieron más solicitudes que en años anteriores, lo que demuestra la creciente concienciación de la necesidad de formación y la reputación de este curso.“En general, los participantes sintieron el empoderamiento gracias al conocimiento que habían conseguido y, aunque cada uno llegaba al curso con diferentes niveles de experiencia y expectativas, todos se fueron con un mayor entendimiento sobre el proceso de desarrollo de un medicamento y un mayor sentido de su papel y su capacidad para implementar los cambios,” admite la Dra. Maria Mavris, Directora del Programa de Desarrollo de Medicamentos de EURORDIS y Coordinadora de la Escuela de Verano. “Como con cada escuela de verano, surgieron amistades, se planificaron colaboraciones y el sentido de comunidad resultó reforzado.”
En los dos primeros días se trataron anteriores aspectos sobre el desarrollo de medicamentos y ensayos clínicos. A los participantes les presentaron el ciclo de vida del desarrollo del medicamento desde la fase del ensayo hasta su comercialización. Se familiarizaron con el término ‘prueba de oro’ en la investigación clínica y les explicaron otros términos como enmascarado, controlado y randomización.
Se describió el desarrollo de un medicamento en situaciones no convencionales como es el caso de los medicamentos huérfanos o pediátricos y las complicaciones asociadas. Con regularidad los alumnos formaban grupos más pequeños para discutir documentos particulares en relación con las presentaciones, incluyendo los estudios de medicamentos huérfanos, un formulario de consentimiento informado, y un folleto de información para pacientes. Además les pedían que examinaran un compendio del protocolo para el caso del medicamento que les daban. Se hacía hincapié en las interacciones de los participantes para que compartieran sus conocimientos y experiencias. De forma regular los representantes de los pacientes en la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) son consultados mediante el Protocolo de Asistencia (consejo científico) para que hagan sus aportaciones respecto a aspectos particulares del desarrollo de un medicamento para la enfermedad rara a la que representan, como fines y objetivos del estudio.
También se describieron los aspectos éticos de los ensayos clínicos, en particular aprendiendo a diferenciar lo clínico de situaciones experimentales y un mejor entendimiento de las implicaciones del consentimiento informado.
La primera mitad del programa concluyó con una sesión informativa sobre los procesos reguladores. Se describieron en detalle temas como la aprobación condicional, circunstancias excepcionales, uso compasivo y evaluación acelerada.
El tercer y cuarto día fueron dedicados a los aspectos reguladores del desarrollo de medicamentos y al trabajo de la EMA. Se describieron los distintos comités científicos de la EMA, dando un enfoque particular a cómo los pacientes expertos pueden implicarse en tales actividades.
Después vino la sesión de la EMA sobre información de un producto. Esta sesión estuvo dedicada a la evaluación de los sumarios de los Informes Públicos Europeos de Evaluación (EPARs) sobre productos medicinales que han recibido autorización de mercado. Las organizaciones de pacientes son necesarias para revisar estos documentos públicos. La sesión de la Escuela de verano fue una versión resumida de un día de formación dirigida por la EMA. Reciben este tipo de formación los participantes nominados pacientes expertos por la base de datos de la EMA.
Tras la conclusión de las descripciones del comité de la EMA, se presentaron las Recomendaciones de EURORDIS para la Buena Colaboración entre las Organizaciones de Pacientes y los Patrocinadores de los Ensayos Clínicos de las Enfermedades Raras. Habiendo sido presentados los conceptos básicos de los ensayos clínicos y habiendo comprendido que sus aportaciones son necesarias, la Carta de Ensayos Clínicos es un documento que permite a las organizaciones de pacientes clarificar su colaboración con los patrocinadores de ensayos clínicos respecto a sus aportaciones y ser lo más transparente posible en referencia a la financiación y acceso a los resultados de los ensayos.
Se hizo una breve introducción a la nueva página web de la EMA y al nuevo Registro de Ensayos Clínicos de la UE online, a lo que siguió una visita guiada de la herramienta de aprendizaje on-line, que está desarrollando EURORDIS y el INSERM para áreas como la investigación, ética, metodología y estadísticas, y que tiene como propósito la formación continua de los participantes de la Escuela de Verano o el aprendizaje independiente de los miembros de organizaciones de pacientes.
“La Escuela de Verano permite la creación de aumentar las capacidades de los defensores de pacientes de enfermedades raras, empoderarles para que tengan un papel más proactivo en estos temas de política y trabajen con las agencias reguladoras, agencias HTA, la industria y academia,” explica el director ejecutivo de EURORDIS Yann Le Cam. “Además es una herramienta para crear redes a través de EURORDIS de personas individuales que tienen mucho en común y es una forma de identificar a futuros líderes dentro de la comunidad de pacientes de enfermedades raras.”
Desde el comienzo del curso en 2008, han participado en la Escuela de Verano 116 defensores de pacientes de enfermedades raras de 27 países representando 45 enfermedades raras. Este grupo de alumnos ha sido formado para jugar un importante papel en el proceso del desarrollo de un medicamento y así poder difundir su conocimiento entre las organizaciones de pacientes.
Para ver el programa y acceder a las presentaciones de vídeo de todas las sesiones (ensayos clínicos, Evaluación de Tecnología Sanitaria y la Agencia Europea de Medicamentos) dirígete a la Sección de formación (EN) de la página web de EURORDIS. Estos vídeos permitirán a los participantes de la escuela de verano revisar y refrescar su conocimiento y brindar una oportunidad de aprendizaje a todos los representantes de pacientes escuchando un tema de su elección.Oir las experiencias de los participantes y formadores y descubrir los beneficios de la escuela de verano de EURORDIS mediante una serie de entrevistas.
Este artículo se publicó por primera vez en el boletín de EURORDIS de Octubre 2011
Autor: Paloma Tejada
Traductor: Conchi Casas Jorde
Fotos: © EURORDIS
Escuela de verano 2011: cosechando éxitos www.eurordis.org
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