Sorafenib muestra un aumento de la supervivencia libre de progresión en cáncer de tiroides en el estudio fase III DECISION
Madrid (10/01/2013) - Redacción
El fármaco de Bayer alcanza el objetivo primario del estudio, que evalúa sus eficacia y seguridad para el tratamiento de los pacientes con cáncer de tiroides diferenciado refractario a yodo radioactivo
Bayer ha anunciado recientemente que el estudio fase III que evalúa el tratamiento con sorafenib (comprimidos) en pacientes con cáncer de tiroides diferenciado (CTD) localmente avanzado o mestastásico, refractario a yodo radioactivo, ha alcanzado su objetivo primario, el aumento de la supervivencia libre de progresión estadísticamente significativo. El estudio, denominado DECISION, evaluaba la seguridad y eficacia de sorafenib en comparación con placebo. La seguridad y tolerabilidad fueron, en general, concordantes con el perfil ya conocido de sorafenib. Los datos sobre los análisis de eficacia y seguridad obtenidos en este estudio serán presentados próximamente en el marco de un congreso médico.
"Se necesitan urgentemente opciones de tratamiento efectivas para los pacientes con CTD refractario a yodo radioactivo", ha comentado Dimitris Voliotis, vicepresidente de Desarrollo Clínico Oncológico de Bayer. A lo que ha añadido: "Estamos muy satisfechos de que los resultados de este estudio demuestren que sorafenib podría convertirse en una opción de tratamiento para estos pacientes".
Bayer tiene previsto presentar los datos de DECISION como base para la autorización de comercialización de sorafenib para el tratamiento del CTD refractario a yodo radioactivo.
DECISION fue un estudio internacional, multicéntrico, doble ciego aleatorizado, controlado con placebo, en el que participaron 417 pacientes con CTD (papilar, folicular, células Hürthle y poco diferenciado) refractario a yodo radioactivo, localmente avanzado o mestastásico, que no habían recibido quimioterapia previamente, inhibidores de la tirosina quinasa, anticuerpos monoclonales dirigidos a VEGF o receptores VEGF, u otros agentes diana para el cáncer de tiroides. Los pacientes fueron aleatorizados para recibir 400 mg de sorafenib o placebo, dos veces al día.
En el momento de la progresión, los pacientes que recibieron placebo tuvieron la opción de cambiar al grupo de tratamiento con sorafenib a criterio del investigador, basándose en el estado clínico del paciente. El objetivo primario del estudio fue la supervivencia libre de progresión, según la definición de los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST). Los objetivos secundarios incluían la supervivencia global, el tiempo hasta progresión, la tasa y la duración de la respuesta. La seguridad y tolerabilidad también fueron evaluadas.
"Se necesitan urgentemente opciones de tratamiento efectivas para los pacientes con CTD refractario a yodo radioactivo", ha comentado Dimitris Voliotis, vicepresidente de Desarrollo Clínico Oncológico de Bayer. A lo que ha añadido: "Estamos muy satisfechos de que los resultados de este estudio demuestren que sorafenib podría convertirse en una opción de tratamiento para estos pacientes".
Bayer tiene previsto presentar los datos de DECISION como base para la autorización de comercialización de sorafenib para el tratamiento del CTD refractario a yodo radioactivo.
DECISION fue un estudio internacional, multicéntrico, doble ciego aleatorizado, controlado con placebo, en el que participaron 417 pacientes con CTD (papilar, folicular, células Hürthle y poco diferenciado) refractario a yodo radioactivo, localmente avanzado o mestastásico, que no habían recibido quimioterapia previamente, inhibidores de la tirosina quinasa, anticuerpos monoclonales dirigidos a VEGF o receptores VEGF, u otros agentes diana para el cáncer de tiroides. Los pacientes fueron aleatorizados para recibir 400 mg de sorafenib o placebo, dos veces al día.
En el momento de la progresión, los pacientes que recibieron placebo tuvieron la opción de cambiar al grupo de tratamiento con sorafenib a criterio del investigador, basándose en el estado clínico del paciente. El objetivo primario del estudio fue la supervivencia libre de progresión, según la definición de los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST). Los objetivos secundarios incluían la supervivencia global, el tiempo hasta progresión, la tasa y la duración de la respuesta. La seguridad y tolerabilidad también fueron evaluadas.
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