jueves, 21 de marzo de 2013

Datos parciales muestran una eficacia nula de la vacuna contra la malaria a los cuatro años | Biociencia | elmundo.es

Datos parciales muestran una eficacia nula de la vacuna contra la malaria a los cuatro años | Biociencia | elmundo.es

INVESTIGACIÓN | Estudio en África

Datos parciales muestran una eficacia nula de la vacuna contra la malaria a los cuatro años

MalariaUna doctora sostiene a un niño enfermo en un hospital de Mozambique. | Juan Carlos de la Cal
  • Se trata de datos preliminares en un grupo de 447 niños vacunados en Kenia
  • Un trabajo previo, realizado con 6.500 niños, ofrecía datos más positivos
  • Los resultados definitivos estarán listos a finales de 2013 o principios de 2014
María Valerio | Madrid
Actualizado jueves 21/03/2013 05:05 horas
 

La vacuna RTS,S contra la malaria lleva colgado desde hace 20 años el cartel de 'candidata más prometedora' para acabar con esta enfermedad. Sin embargo, a medida que pasa el tiempo y se conocen sus resultados de seguimiento a largo plazo, las esperanzas se desinflan. Los últimos datos, publicados en la revista 'The New England Journal of Medicine' (NEJM) vuelven a demostrar que la lucha contra esta enfermedad no va a ser en absoluto tarea fácil.

RTS,S son las siglas que dan nombre a una vacuna diseñada a mediados de los años 80 por los laboratorios Glaxo SmithKline (GSK) para acabar con una enfermedad causa 800.000 fallecimientos (la mayoría en niños menores de cinco años) y unos 225 millones de casos al año. De la mano del investigador español Pedro Alonso, la terapia se ha ensayado ya en miles de niños africanos, precisamente la población más susceptible a enfermar y en la que más datos se han recabado sobre su seguridad y eficacia.

El problema es que a medida que se prolonga el seguimiento a los pequeños africanos, los porcentajes de protección van empeorando: del 50% que se observó en 2011, al 30% a finales de 2012. El último dato dado a conocer por 'NEJM' corresponde al seguimiento a largo plazo de un estudio en fase II, un grupo de los muchos que están probando esta vacuna, y que sitúa su eficacia en el 16,8% a los cuatro años.

No obstante, estos datos corresponden a una rama del estudio principal y no son los resultados globales sobre esta vacuna. "Es parte de un ensayo en fase II, previo al de fase III actual, lo que dice es que la eficacia decae en el tiempo, algo que ya habíamos visto en estudios previos y que también fueron publicados. Pero este estudio, ni los anteriores, nos dicen cuánto decae esa eficacia y si lo hace por igual en distintas zonas en función de la intensidad de transmisión. Eso sólo lo sabremos cuando se hayan analizado a finales de este año los datos del ensayo en fase III", explica Pedro Alonso, uno de los padres de la vacuna, codirector del Centro de Investigación en Salud de Manhiça (Mozambique), uno de los 11 centros que participan en este estudio.

En esta ocasión, el trabajo que firman Ally Olotu y Philip Bejon (del Wellcome Trust británico) se llevó a cabo con 447 niños de cinco a 17 meses de la localidad de Kilifi (en Kenia), que ya habían formado parte de un fase II anterior para valorar la seguridad del pinchazo. De ellos, la mitad recibió esta vacuna y la otra mitad un pinchazo contra la rabia. El estudio se centra únicamente en la malaria clínica, y no en la llamada malaria grave, en la que los porcentajes de protección suelen disminuir aún más, y los datos que se publican corresponden al seguimiento de estos niños durante cuatro años.

En los pequeños que habían recibido al menos una de las tres dosis la protección fue del 16,8%, un porcentaje que mejora hasta el 24,3% en los niños que recibieron las tres dosis indicadas. Si la eficacia en el periodo completo parece baja, cuando los autores dividen las tasas de protección año a año la decepción es aún mayor: del 43,6% en el primer año a sólo el 0,4% en el cuarto.

La protección de RTS,S no sólo se desplomó con el tiempo, sino que tampoco se mantuvo constante en zonas con mayor prevalencia de malaria. Tomando datos sobre la incidencia de la enfermedad, los investigadores observaron que la vacuna protege un 45% a niños en zonas con poca malaria, pero apenas un 15,9% a los menores más expuestos al 'Plasmodium falciparum', el parásito que la provoca.

A pesar de que las estadísticas sobre el descenso de la protección son claras, los investigadores tratan de extraer algunas conclusiones positivas e insisten en que los datos servirán para seguir estudiando qué poblaciones pueden beneficiarse más de la vacunación y para el diseño de futuros ensayos clínicos, con ésta o con otras vacunas candidatas. Además, insisten, "habrá que ver si una dosis de recuerdo puede mantener la eficacia de la terapia durante más tiempo".

Cuando a finales de 2013 o principios de 2014 se publiquen los resultados definitivos sobre esta vacuna, se conocerán muchas de las dudas actuales sobre su protección. Se verá hasta qué punto su eficacia dista mucho de aquel 77% de protección en menores de dos años que se observó en 2004.

"En la decisión final de cómo instaurar esta vacuna, dónde y cuándo, la estimación de la eficacia no va a ser tan importante sino cuánto dura. Porque el número de casos de malaria prevenidos, aunque porcentualmente sea bajo, será muy beneficioso, porque se producen millones al año. Esta vacuna podría impactar mucho más que otras como la de la tosferina o la hepatitis. De momento, tenemos que ver si la dosis de recuerdo, que estamos poniendo a los 18 meses, sirve para cubrir durante varios años. Antes estábamos poniendo tres dosis separadas por intervalos de 30 días", argumenta Alonso.

Por otro lado, este experto señala que las vacunas no son la única solución que se debe contemplar en la lucha contra la malaria. "Los fármacos curativos y que evitan transmisión creo que forman parte de una estrategia que se va a ver reforzada en los próximos años".

'Habrá que esperar a los datos completos'

Ally Olotu y Philip Bejon, admiten a ELMUNDO.es que no esperaban unos porcetajes de protección tan bajos, aunque insisten en que habrá que esperar a tener los datos de seguimiento completos (un fase III en el que se incluye una dosis de recuerdo a los 18 meses) antes de emitir juicios definitivos.
Ambos coinciden en que dos causas podrían explicar el descenso de la protección a los cuatro años: que la respuesta inmune lograda por la vacuna se reduzca con el tiempo, y que los niños vacunados adquieran inmunidad natural contra la enfermedad de una manera más lenta. Es decir, los episodios de malaria que sufren los niños no vacunados les van dando una cierta protección natural, algo que no logran los que reciben la terapia.
Los dos especialistas coinciden en que la vacuna sí logró reducir significativamente el número de episodios de malaria (los niños africanos suelen enfermar varias veces en su infancia), lo que podría ser especialmente importante en las áreas de gran transmisión de la enfermedad. "Una cosa es la eficacia relativa y otra los números totales de casos que evitamos", aclara Bejon. En total, añade, por cada 100 niños vacunados se evitaron 65 episodios de malaria.

Sobre cómo valorarán los resultados la OMS y las autoridades sanitarias a la hora de autorizar o no la vacuna (los datos finales de los estudios están previstos para 2014), Olotu insiste en que hay muchos datos a tener en cuenta, "no sólo la protección, también su coste-eficacia". Su colega recuerda la alta incidencia y mortalidad de la enfermedad en África, "y al final los reguladores tendrán que valorar todos los datos y tomar una decisión sobre si hay que priorizarla sobre otros gastos en salud".

No hay comentarios:

Publicar un comentario