Gilenya de Novartis reduce significativamente la tasa de pérdida de volumen cerebral en tres amplios estudios de fase III

Basilea (Suiza) (23-01/04/2013) - Redacción

• Los datos muestran reducciones de aproximadamente un tercio en la tasa de pérdida de volumen cerebral en comparación con placebo en estudios con más de 3.600 pacientes con EM remitente recurrente; Gilenya es el primer tratamiento oral modificador de la enfermedad que demuestra un efecto consistente en la pérdida de volumen cerebral

• El análisis del FREEDOMS II, un estudio de fase III, confirma que Gilenya reduce de forma consistente la tasa anualizada de brotes en todos los subgrupos según la actividad de la enfermedad, el género, la edad y el tratamiento previo

Nuevos datos presentados en la 65ª reunión anual de la Academia Americana de Neurología (AAN) demuestran que Gilenya (fingolimod), la primera terapia oral, modificadora de la enfermedad, autorizada para tratar formas recurrentes de Esclerosis Múltiple (EM), reduce significativa y consistentemente la tasa de pérdida de volumen cerebral. Los resultados también revelan que Gilenya redujo la tasa anualizada de brotes entre subgrupos importantes; y datos adicionales refuerzan el perfil de seguridad de Gilenya en pacientes tratados hasta cuatro años.

"La pérdida de volumen cerebral es una consecuencia de la Esclerosis Múltiple y es una Imagen por Resonancia Magnética clave que se correlaciona con la progresión de la enfermedad", explicó el Dr. Timothy Wright, Global Head Development Novartis Pharmaceuticals AG. "Los resultados notificados demuestran el efecto de Gilenya en diversas medidas importantes de la enfermedad y avala la evidencia para un inicio rápido de este tratamiento que es muy efectivo en pacientes con EM remitente recurrente".

En un nuevo análisis de más de 3.600 pacientes de tres grandes estudios de fase III (TRANSFORMS, FREEDOMS, y FREEDOMS II), Gilenya mostró una reducción significativa en la tasa de pérdida de volumen cerebral. En el estudio TRANSFORMS durante un año, Gilenya redujo la tasa de pérdida de volumen cerebral en un 31 por ciento; durante dos años, Gilenya redujo la tasa de pérdida de volumen cerebral en comparación con placebo en un 35 por ciento en el estudio FREEDOMS, y en un 33 por ciento en el estudio FREEDOMS II, respectivamente.

Los datos también demuestran que el volumen cerebral, al inicio, se correlaciona de forma consistente con el nivel de gravedad y discapacidad de la enfermedad. Un volumen cerebral más bajo se asocia con enfermedad y discapacidad más grave, mientras que un volumen cerebral más elevado se correlaciona con niveles menos graves. Asimismo, los marcadores tradicionales de actividad de la enfermedad (como los recuentos de lesiones de IRM) al inicio fueron factores predictivos de la tasa de pérdida de volumen cerebral durante dos años.

Resultados de eficacia y seguridad a largo plazo
De forma separada, un reciente análisis de subgrupos del FREEDOMS II, el tercer gran estudio de fase III de Gilenya, avala la conocida eficacia del tratamiento con este fármaco. Específicamente, los resultados demuestran que Gilenya reduce de forma consistente la tasa anualizada de brotes en comparación con el placebo en los pacientes con EM remitente-recurrente, en todos los grupos de género, edad, tratamiento anterior, y actividad basal de la enfermedad.

Los nuevos datos de la extensión del FREEDOMS II refuerzan el conocido perfil de seguridad de Gilenya en pacientes tratados hasta cuatro años. Más de ocho de cada diez pacientes (83 por ciento) completaron el estudio de extensión, que no identificó problemas de seguridad inesperados.

Gilenya fue autorizado en base al extenso programa de fase III en EM remitente-recurrente en el momento de la solicitud. Con una experiencia en ensayos clínicos (fase II y III) de siete años y más de dos años de uso en la práctica clínica habitual, existe una experiencia creciente de la eficacia y del perfil de seguridad a largo plazo de Gilenya en más de 50.000 pacientes en todo el mundo.