La incidencia de la asfixia perinatal es de 1-2 casos por cada mil recién nacidos vivos, lo que supone entre 450-800 casos anuales en España de neonatos afectados. El Grupo de Perinatología del Instituto de Investigación Sanitaria del Hospital Universitario La Fe, de Valencia (IIS-La Fe), coordina dos estudios para disminuir el daño cerebral de estos pacientes: Albino, un ensayo financiado por la Unión Europea en el programa Horizonte 2020, e Hypotop, un ensayo multicéntrico español.
Según ha explicado a Diario Médico Máximo Vento, jefe de sección Clínica de Pediatría-Neonatología del Hospital La Fe, "cuando se identifica que un niño ha podido sufrir asfixia durante el parto, debe ser trasladado a los centros de referencia en las primeras seis horas de vida. Allí se induce una hipotermia -baja la temperatura corporal a 34 grados durante 72 horas- para disminuir la inflamación cerebral y reducir la posibilidad de secuelas". Este tratamiento complejo y especializado está teniendo muy buenos resultados en casos moderados, "pero todavía puede mejorar los casos más graves".
Para optimizar los resultados, actualmente se están llevando a cabo varios ensayos y proyectos de investigación en los que participa La Fe. Por un lado, se encuentra el proyecto Albino, una investigación multicéntrica europea que tiene como objetivo evaluar la eficacia y seguridad de alopurinol administrado inmediatamente después del nacimiento, compaginándolo con el tratamiento con hipotermia.
Este proyecto, con un presupuesto de seis millones de euros y la participación de hospitales de varios países europeos -Alemania, Holanda, Italia, Suecia, Finlandia y Portugal-, también proporcionará información sobre el efecto de la hipotermia y permitirá validar biomarcadores de lesión cerebral neonatal.
Según ha explicado Vento, "los pacientes son recién nacidos de más de 35 semanas de gestación que manifiestan signos clínicos de asfixia al nacer y que evolucionan hacia una encefalopatía hipóxico-isquémica. Se valoran signos centinela prenatales, alteraciones bioquímicas posnatales (gases en sangre de cordón), alteraciones neurológicas (hipotonía, arreflexia, etc.)". Existe un puntaje que permite seleccionar a los pacientes en grado leve, moderado y grave y "los de grado moderado y severo se incluyen en el estudio y se aleatorizan a medicación o placebo". Vento se ha mostrado optimista con el futuro del proyecto, ya que "un grupo holandés de la Universidad de Utrecht ha hecho estudios piloto con alopurinol con resultados prometedores".
Estudio 'Hypotop'
La Fe también está coordinando un ensayo clínico nacional llamado Hypotop, en el que a los bebés se les administra una medicación, topiramato, para evitar la hiperexcitabilidad de las neuronas que provoca daño cerebral. Participan 13 centros españoles de referencia y con experiencia en hipotermia y, dado su avanzado estado de desarrollo, en seis meses se podrían obtener ya resultados. Según Vento, "estudios piloto previos realizados en Italia parecen reflejar una mejoría en la hiperexcitabilidad, pero todavía no hay datos a medio y largo plazo. Además, nosotros incluimos estudios metabólicos complejos (metabolismo del ciclo de Krebs), nuevos biomarcadores de daño neurológico y aspectos farmacocinéticos y farmacodinámicos del topiramato".
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