Brexpiprazol, para el tratamiento de la esquizofrenia en adultos, es aceptado para revisión en Europa

Se espera que la revisión de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) se complete durante el segundo trimestre de 2018.

En los ensayos clínicos a corto y largo plazo, en los que participaron más de 3.000 pacientes, brexpiprazol ha demostrado que mejora los síntomas de la esquizofrenia y es bien tolerado

El Médico Interactivo | 25 - Abril - 2017 14:00 h.

Lundbeck y Otsuka han anunciado que la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha aceptado para revisión la solicitud de autorización de comercialización de brexpiprazol para el tratamiento de la esquizofrenia en adultos. Brexpiprazol es un antipsicótico de segunda generación (atípico) oral que se administra una vez al día, descubierto por Otsuka y co-desarrollado por Otsuka y Lundbeck. La eficacia de brexpiprazol parece estar mediada a través de la combinación de la actividad agonista parcial en los receptores 5-HT1A de la serotonina y D2 de la dopamina, y la actividad antagonista en los receptores 5-HT2A de la serotonina. Asimismo, brexpiprazol presenta alta afinidad (subnanomolar) por estos receptores, además de por los receptores alfa1B/2C de la noradrenalina.

La solicitud a la EMA está respaldada por datos de cinco ensayos clínicos fase III controlados con placebo en sujetos adultos con esquizofrenia, incluidos dos ensayos multinacionales, de seis semanas, aleatorizados, y un ensayo de mantenimiento aleatorizado de 52 semanas. Se prevé que la EMA complete su revisión en el segundo trimestre de 2018.

Brexpiprazol fue aprobado por la Food and Drug Administration (FDA) de EE.UU. en julio de 2015 para el tratamiento de pacientes con esquizofrenia, así como tratamiento adyuvante del trastorno depresivo mayor (TDM). Brexpiprazol también ha sido aprobado en febrero de 2017 en Canadá para el tratamiento de la esquizofrenia. En ambos países brexpiprazol se distribuye y comercializa bajo el nombre comercial de REXULTI. Si la EMA concede la aprobación para brexpiprazol, el nombre comercial del producto en la Unión Europea sería RXULTI.