Un defecto hace que Mylan retire algunos Epipen

Unos casos raros de 'fallo de activación' durante reacciones alérgicas potencialmente letales provocaron la medida, señala la compañía

E. J. Mundell

Traducido del inglés: martes, 4 de abril, 2017

LUNES, 3 de abril de 2017 (HealthDay News) -- Mylan, fabricante del Epipen, dice que está retirando "lotes selectos" del dispositivo utilizado para tratar las reacciones alérgicas peligrosas debido a un defecto que podría hacer que fuera "difícil de activar durante una emergencia".

El dispositivo, parecido a un bolígrafo, se usa para ayudar a contrarrestar reacciones alérgicas potencialmente mortales (el shock anafiláctico) en personas con alergias graves. El Epipen administra a los usuarios una inyección de epinefrina para ayudar a controlar la reacción.

Mylan dijo que consultó con la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de EE. UU. y con "Meridian Medical Technologies, una compañía de Pfizer y socio de fabricación de Mylan del autoinyector EpiPen, y ha ampliado una retirada voluntaria de lotes selectos", de Epipen y Epipen Jr.

Mylan dijo que la retirada fue provocada por dos informes (ambos ocurridos fuera de Estados Unidos) de un "fallo de activación" de los productos debido a un defecto potencial en un componente.

El fallo de activación podría "tener consecuencias significativas de salud para un paciente que experimente una reacción alérgica potencialmente letal", dijo Mylan en un comunicado de prensa.

"La incidencia del defecto es extremadamente rara, y una evaluación y análisis de los lotes potencialmente afectados no ha identificado ninguna unidad con el defecto", añadió la compañía. Pero la retirada se ha ampliado por una "abundancia de precaución", dijo Mylan.

"La retirada afecta al autoinyector de EpiPen de 0.3 mg y 0.15 mg de potencia", dijo Mylan. "Ninguno de los lotes retirados incluye a autoinyector de EpiPen genérico autorizado, que también es fabricado por Meridian Medical Technologies".

Los consumidores pueden recibir una lista detallada de los lotes retirados de Epipen y Epipen Jr. en el sitio web de la compañía, www.mylan.com, y también pueden llamar a Mylan al 877-796-9526.

Los consumidores pueden recibir un reemplazo de los dispositivos retirados sin costo llamando al 877-650-3494.

"Es importante que los pacientes sigan llevando su autoinyector EpiPen actual hasta que reciban un reemplazo", según la compañía.

El Epipen, que hace mucho es el dispositivo estándar para el uso de emergencia en casos de shock anafiláctico, ha sido tema de controversia durante el último año, desde que Mylan aumentara el precio de un paquete de dos EpiPen en más de 600 dólares.

La compañía introdujo un producto genérico de paquete doble en diciembre. Cuesta 300 dólares.

Artículo por HealthDay, traducido por HolaDoctor

FUENTE: Mylan, news releases, April 1, 2017 and March 31, 2017

HealthDay

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