La FDA publica una advertencia más contundente sobre un tinte para la IRM vinculado con efectos en el cerebro

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Traducido del inglés: miércoles, 20 de diciembre, 2017

MARTES, 19 de diciembre de 2017 (HealthDay News) -- La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de EE. UU. pidió el martes unas advertencias más contundentes e "investigación adicional" sobre un tinte utilizado comúnmente en las IRM estándar.

El tinte, un "medio de contraste", contiene un metal llamado gadolinio. Salió hace poco en los titulares después de que el actor Chuck Norris afirmara que su uso durante una IRM afectó gravemente al cerebro de su esposa.

Los medios de contraste se inyectan en el cuerpo durante una IRM para mejorar la calidad de la imagen.

En noviembre, Norris y su esposa, Gena, presentaron una demanda contra varias compañías médicas, alegando que ella enfermó tras exponerse al gadolinio durante las IRM.

La demanda afirma que Gena Norris quedó débil, cansada y con brotes de dolor y sensaciones de quemazón.

Tras revisar los datos disponibles, la FDA recomendó el martes que los radiólogos consideren la cantidad de gadolinio que podría quedar en el cuerpo de un paciente al elegir un medio de contraste basado en gadolinio [MCBG] para una IRM.

La recomendación tiene una importancia particular "para los pacientes que quizá tengan un mayor riesgo, como los que necesiten repetir las IRM con MCBG para monitorizar una afección crónica", explicó la Dra. Janet Woodcock, directora del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la agencia.

Los pacientes remitidos a una IRM también deben ahora recibir un folleto de medicamento que describe los problemas respecto al gadolinio, añadió Woodcock.

Pero en la mayoría de pacientes, "la retención del gadolinio no se han vinculado de forma directa con efectos adversos para la salud", enfatizó la FDA en un comunicado de prensa de la agencia. También decía que "el beneficio de todos los MCBG aprobados siguen superando a cualquier riesgo potencial".

Por ahora, según la FDA, los contrastes con gadolinio solo han mostrado un riesgo de salud conocido. Un "pequeño subgrupo" de pacientes con insuficiencia renal ha desarrollado una rara afección cutánea que provoca un engrosamiento doloroso de la piel.

Pero el gadolinio puede quedarse en el cuerpo "durante meses o años tras recibir el medicamento", señaló la agencia, y anotó que se amerita más investigación. Les pide a los fabricantes de los MCBG que "también realicen estudios con humanos y animales para evaluar más la seguridad de esos medios de contraste".

Esta no es la primera advertencia de la agencia sobre el gadolinio. En septiembre, un panel de la FDA pidió que se añadiera una advertencia a las etiquetas de los medios. La advertencia especifica que varios órganos pueden retener vestigios de gadolinio, incluyendo la piel, los huesos y el cerebro.

Pero queda una gran pregunta. ¿Qué daños se producen, si es que se produce alguno?

Los médicos han estado usando medios basados en gadolinio durante 30 años, con un total de más de 300 millones de dosis, señaló el Dr. Vikas Gulani, profesor asociado de radiología en la Universidad de Case Western Reserve, en Cleveland.

Pero Gulani explicó que los investigadores descubrieron solo hace poco que en el cerebro pueden quedar rastros del metal.

Un estudio sobre el tema se presentó el 29 de noviembre en la reunión anual en Chicago de la Sociedad Radiológica de América del Norte (Radiological Society of North America).

Incluyó a casi 4,300 adultos mayores, y no encontró evidencias de que la exposición al gadolinio se relacionara con un declive mental más rápido a lo largo de varios años, según el equipo dirigido por el Dr. Robert McDonald, de la Clínica Mayo en Rochester, Minnesota.

"Este estudio ofrece datos útiles de que a las dosis razonables que es probable que un 95 por ciento de la población reciba durante sus vidas, no hay evidencias en este momento de que la retención del gadolinio en el cerebro se asocie con resultados clínicos adversos", comentó McDonald en un comunicado de prensa de la reunión.

Entonces, "en este momento, no somos conscientes de ningún daño por la retención de estos medios en el cerebro", dijo Gulani.

Pero, añadió, este último estudio no descarta esa posibilidad. Hay preguntas abiertas, incluyendo si la exposición al gadolinio podría relacionarse con otros problemas neurológicos, por ejemplo dificultades con el movimiento.

Además, cualquier riesgo teórico que los medios tengan se debe sopesar con su beneficio probado de mejorar la calidad de la imagen en las IRM.

Pero hay casos en que se puede realizar una IRM sin un medio de contraste, anotó Gulani. "Es razonable que los pacientes pregunten a su médico si es o no necesario", añadió.

Gulani ayudó a crear las recomendaciones más recientes de la Sociedad Internacional de Resonancia Magnética en la Medicina (International Society of Magnetic Resonance in Medicine) sobre el uso de los medios de contraste en las IRM. Señalan que si un agente basado en gadolinio no es necesario, debe prescindirse del mismo.

"Es igual que cualquier otro medicamento", afirmó. "Si no lo necesita, no lo use".

Artículo por HealthDay, traducido por HolaDoctor

FUENTES: U.S. Food and Drug Administration, news release, Dec. 19, 2017; Vikas Gulani, M.D., Ph.D., associate professor, radiology, Case Western Reserve University, Cleveland; Nov. 29, 2017, presentation, Radiological Society of North America annual meeting, Chicago

HealthDay

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