EE.UU. Muere un paciente después de recibir un trasplante fecal

La FDA emitió una advertencia de seguridad sobre el riesgo potencial de infecciones graves asociadas con el uso del trasplante de microbiota fecal

Fuente: FDA Alert https://www.fda.gov/safety/medwatch-safety-alerts-human-medical-products/fecal-microbiota-transplantation-safety-communication-risk-serious-adverse-reactions-due

La FDA emitió una advertencia de seguridad a fines de la semana pasada sobre el riesgo potencial de infecciones graves asociadas con el uso del trasplante de microbiota fecal (FMT).

Un paciente inmunocomprometido murió y un segundo se infectó, después de recibir preparaciones de FMT que contenían Escherichia coli productora de β-lactamasa de espectro extendido.

Las muestras de heces utilizadas en ambos casos fueron del mismo donante. Las muestras no se examinaron en busca de organismos gramnegativos productores de BLEE antes de su uso.

En respuesta a estos casos, la FDA solicita que se implementen nuevos protocolos para la seguridad del paciente.

Las heces de los donantes deben examinarse en busca de organismos resistentes a múltiples fármacos, y se debe preguntar a los posibles donantes acerca de los factores de riesgo para la colonización con tales organismos.

Según la guía emitida en 2013, la FDA considera que el FMT es un nuevo fármaco en investigación que los médicos pueden usar para tratar la infección por Clostridium difficile en pacientes que no responden a las terapias estándar. La FMT también se ha estudiado en el síndrome del intestino irritable y la colitis ulcerosa.

RECOMENDACIÓN:

Los pacientes que consideren trasplante fecal (FMT) para tratar la infección por C. difficile deben hablar con su proveedor de atención médica para comprender los riesgos potenciales asociados con el uso del producto.
Los proveedores de atención médica deben obtener el consentimiento adecuado para el uso de FMT del paciente o su representante legal autorizado. El consentimiento debe incluir, como mínimo, una declaración de que el uso de FMT para tratar C. difficile es una investigación y una discusión de sus riesgos potenciales.
La FDA está informando a los miembros de las comunidades médicas y científicas y a otras personas interesadas sobre el riesgo potencial de transmisión de microorganismos multirresistentes (MDRO) por FMT y las reacciones adversas graves resultantes que pueden ocurrir.
Evaluación de donantes con preguntas que abordan específicamente los factores de riesgo para la colonización con MDRO y la exclusión de individuos con mayor riesgo de colonización con MDRO.
Prueba MDRO de heces de donante y exclusión de heces que dan positivo para MDRO. Los científicos de la FDA han determinado las pruebas específicas de MDRO y la frecuencia que deben implementarse.