Lo que necesita saber (y lo que estamos intentando averiguar) sobre los productos que contienen cannabis o compuestos derivados de él, incluyendo el CDB

Es posible que haya notado que el cannabidiol (CDB) parece estar disponible en casi todas partes y que se comercializa como una variedad de productos que incluyen medicamentos, alimentos, suplementos alimenticios, cosméticos, alimentos para mascotas y otros productos de salud animal.

La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) reconoce el significativo interés público despertado por el cannabis y los compuestos derivados de él, en particular el CDB. Sin embargo, hay muchas preguntas sin responder acerca de los datos científicos, la seguridad y la calidad de los productos que contienen CDB. La dependencia está trabajando para responder a estas preguntas a través de iniciativas continuas, como los comentarios recabados recientemente durante una audiencia de la FDA, y la información y los datos recopilados en un expediente público que está abierto para comentarlo hasta el 2 de julio de 20191.

El aumento reciente en el número de productos hechos a base de CBD puede deberse tanto a cambios recientes en las legislaciones estatales como al Proyecto de Ley Agrícola de 2018 que eliminó el cáñamo, definido como cannabis y derivados del cannabis con concentraciones muy bajas de Tetrahidrocannabinol (THC) (no más de 0.3% en peso seco), de la definición de marihuana de la ley de Sustancias Controladas. Sin embargo, los productos hechos a base de CBD aún están sujetos a las mismas leyes y requisitos que los productos controlados por la FDA que contienen cualquier otra sustancia.

Aparte de un producto farmacéutico de prescripción médica para tratar ciertas formas de epilepsia graves y poco comunes, la FDA no ha aprobado ningún otro producto hecho a base de CBD, y la información disponible sobre esta sustancia es muy limitada, incluso en cuanto a sus efectos para el organismo.

La FDA está esforzándose por aprender más sobre la seguridad del CBD y de los productos derivados de él. Más específicamente:

• Los efectos del CDB podrían causar en el organismo cosas tales como una toxicidad para el hígado cuando alguien lo ingiere CBD regularmente durante un periodo prolongado. Durante su evaluación de la solicitud de comercialización para el Epidiolex, una forma depurada de CDB que la FDA aprobó en 2018 para su uso en el tratamiento de ciertos trastornos convulsivos, la FDA identificó ciertos riesgos de seguridad, como la posibilidad de sufrir daños hepáticos. Estos son riesgos graves que pueden controlarse cuando un medicamento hecho a base de CBD y aprobado por la FDA se toma con supervisión médica, pero no está tan claro cómo pueden controlarse estos riesgos cuando el CDB se usa de forma mucho más extendida, sin supervisión médica y sin seguir las instrucciones de la etiqueta aprobada por la dependencia.
• La exposición acumulada al CDB si las personas acceden a él a través de una amplia gama de productos comerciales. Por ejemplo, ¿qué pasa si uno consume alimentos con CBD, usa una crema para la piel con infusión de CBD y toma otros productos hechos a base de esta sustancia el mismo día? ¿Qué pasa si uno usa estos productos diariamente durante una semana o un mes?
• Los efectos del CDB sobre grupos específicos (por ejemplo, los ancianos, los niños, los adolescentes, y las mujeres embarazadas o que estén amamantando) o ciertos tipos de animales (por ejemplo, especies, razas o clases).
• La seguridad en el uso del CBD en animales (por ejemplo, especies, razas o clases), incluyendo las mascotas.

Algunos productos hechos a base de CBD se comercializan haciendo afirmaciones médicas sin comprobar

A diferencia de los productos farmacéuticos aprobados por la FDA, aquellos hechos a base de CDB que están sin sancionar no han sido sometidos a una evaluación por parte de la dependencia como parte del proceso de aprobación de un medicamento, y la FDA no ha evaluado si son seguros y eficaces para tratar una enfermedad específica, cuál es la dosis apropiada, cómo podrían interactuar con los alimentos o con otros medicamentos, o si tienen efectos secundarios peligrosos plantean otras preocupaciones de seguridad.

Las afirmaciones falsas y engañosas en relación con los productos hechos a base de CBD pueden llevar a los consumidores a rechazar atención médica importante, como recibir un diagnóstico, tratamiento y cuidado paliativo adecuados. Por ese motivo, es importante hablar con su médico sobre la mejor manera de tratar enfermedades o afecciones con las opciones de tratamiento aprobadas existentes.

La prioridad absoluta de la FDA es proteger la salud pública, y eso incluye asegurarse de que los consumidores conozcan los productos que ponen en mayor riesgo su salud y seguridad, tales como aquellos que afirman prevenir, diagnosticar, tratar o curar enfermedades graves. Por ejemplo, la dependencia ha advertido a las empresas que venden productos hechos a base de CBD que afirman que están indicadas para prevenir, diagnosticar, tratar o curar enfermedades graves, tales como el cáncer, la enfermedad de Alzheimer, trastornos psiquiátricos y la diabetes.

La FDA también ha sometido a pruebas el contenido químico de los compuestos cannabinoides de algunos de los productos, y se encontró que muchos no contenían los niveles de CBD que afirmaban tener. También hemos escuchado informes de CBD que podría contener contaminantes (por ejemplo, pesticidas y metales pesados), cosa que estamos investigando.

Algunos productos hechos a base de cannabis también se comercializan como alimentos para mascotas y productos de salud para animales. La FDA no ha aprobado el cannabis para ningún uso en animales y recomienda a los dueños de mascotas que hablen con su veterinario sobre las opciones de tratamiento apropiadas para ellas.

La FDA continúa evaluando los marcos normativos para los productos que contienen cannabis y los compuestos derivados de esta sustancia

La FDA sigue pensando que el proceso de aprobación es la mejor manera de ayudar a garantizar que los nuevos medicamentos que son seguros y eficaces, entre ellos los derivados del cannabis, estén disponibles para los pacientes que necesitan una terapia médica adecuada. La dependencia tiene el compromiso de apoyar la creación de nuevos medicamentos, como el cannabis y los medicamentos derivados de él, a través del proceso de aprobación de medicamentos nuevos y experimentales.

Sabemos que puede haber algunos productos en el mercado que le agregan CBD a un alimento o que describen al CBD como un suplemento alimenticio. Acorde a la legislación federal, actualmente es ilegal comercializar el CBD de esta manera.

Al momento, la FDA está evaluando los marcos normativos que corresponden para ciertos productos derivados del cannabis que están indicados para usos no farmacológicos, incluyendo si la FDA pudiera o no considerar la posibilidad de actualizar sus normas de control, o cómo hacerlo, así como si la posible legislación pudiera ser la adecuada. La información que tenemos pone de relieve la necesidad de seguir estudiando y de contar con información científica de alta calidad sobre la seguridad y los posibles usos del CDB.

La FDA está comprometida con una política sólida y sustentada en la ciencia. La FDA le plantea ahora estas preocupaciones de seguridad, comercialización y etiquetado porque queremos que usted sepa lo que nosotros sabemos. Y esperamos que proporcione cualquier información que tenga para el expediente público.

El Artículo para el consumidor publicado el día de hoy incluye un resumen práctico de lo que sabemos hasta la fecha. A medida que aprendemos más, nuestro objetivo es tenerlo al día con la información que necesita para tomar decisiones inteligentes en cuanto a los productos hechos a base de CBD. Además, a medida que se aclaran las vías de control, nos encargaremos de notificar lo más rápidamente posible a todos los interesados.

Encontrará más información en: FDA Regulation of Cannabis and Cannabis-Derived Products: Questions and Answers (Preguntas y respuestas acerca del control que ejerce la FDA sobre el cannabis y los productos derivados de él).

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1. Las solicitudes para ampliar el plazo para el cierre del expediente público están bajo revision.

What You Need to Know (And What We’re Working to Find Out) About Products Containing Cannabis or Cannabis-derived Compounds, Including CBD

You may have noticed that cannabidiol (CBD) seems to be available almost everywhere, and marketed as a variety of products including drugs, food, dietary supplements, cosmetics, pet food, and other animal health products.

The U.S. Food and Drug Administration (FDA) recognizes the significant public interest in cannabis and cannabis-derived compounds, particularly CBD. However, there are many unanswered questions about the science, safety, and quality of products containing CBD. The Agency is working on answering these questions through ongoing efforts including feedback from a recent FDA hearing and information and data gathering through a public docket that is open for comment until July 16, 2019.

The recent increase in the number of CBD products may be because of both recent changes in state law, and because the 2018 Farm Bill removed hemp — defined as cannabis and cannabis derivatives with very low concentrations (no more than 0.3% on a dry weight basis) of THC — from the definition of marijuana in the Controlled Substances Act. However, CBD products are still subject to the same laws and requirements as FDA-regulated products that contain any other substance.

Other than one prescription drug product to treat rare, severe forms of epilepsy, the FDA has not approved any other CBD products, and there is very limited available information about CBD, including about its effects on the body.

The FDA is working to learn more about the safety of CBD and CBD products. More specifically:

• The effects CBD could cause in the body, such as toxicity to the liver, when someone ingests CBD regularly over a long period of time. During its review of the marketing application for Epidiolex — a purified form of CBD that the FDA approved in 2018 for use in the treatment of certain seizure disorders — the FDA identified certain safety risks, including the potential for liver injury. These are serious risks that can be managed when an FDA-approved CBD drug product is taken under medical supervision, but it is less clear how these risks might be managed when CBD is used far more widely, without medical supervision and not in accordance with FDA-approved labeling.
• The cumulative exposure to CBD if people access it across a broad range of consumer products. For example, what happens if you eat food with CBD in it, use CBD-infused skin cream and take other CBD-based products on the same day? What if you use these products daily for a week or a month?
• The effects of CBD on special populations (e.g., the elderly, children, adolescents, pregnant and lactating women) or types of animals (e.g., species, breed, or class).
• The safety of CBD use in animals (e.g., species, breed, or class) including pets.

Some CBD Products are Being Marketed with Unproven Medical Claims

Unlike drug products approved by the FDA, unapproved CBD drug products have not been subject to FDA review as part of the drug approval process, and there has been no FDA evaluation regarding whether they are safe and effective to treat a particular disease, what the proper dosage is, how they could interact with other drugs or foods, or whether they have dangerous side effects or other safety concerns.

Misleading and false claims associated with CBD products may lead consumers to put off getting important medical care, such as proper diagnosis, treatment, and supportive care. For that reason, it’s important to talk to your doctor about the best way to treat diseases or conditions with existing, approved treatment options.

The FDA’s top priority is to protect the public health, and that includes making sure consumers know about products that put their health and safety at greatest risk, such as those claiming to prevent, diagnose, treat, or cure serious diseases. For example, the agency has warned companies selling CBD products they claim are intended to prevent, diagnose, treat, or cure serious diseases such as cancer, Alzheimer’s disease, psychiatric disorders and diabetes.

The FDA has also tested the chemical content of cannabinoid compounds in some of the products, and many were found to not contain the levels of CBD they claimed to contain. We have also heard reports of CBD potentially containing contaminants (e.g., pesticides, heavy metals); we are looking into this.

Some cannabis products are also being marketed as pet food and health products for animals. The FDA has not approved cannabis for any use in animals and recommends pet owners talk with their veterinarians about appropriate treatment options for their pets.

The FDA is Continuing to Evaluate the Regulatory Frameworks for Products Containing Cannabis and Cannabis-Derived Compounds

The FDA continues to believe the drug approval process represents the best way to help ensure that safe and effective new medicines, including any drugs derived from cannabis, are available to patients in need of appropriate medical therapy. The Agency is committed to supporting the development of new drugs, including cannabis and cannabis-derived drugs, through the investigational new drug and drug approval process.

We are aware that there may be some products on the market that add CBD to a food or label CBD as a dietary supplement. Under federal law, it is currently illegal to market CBD this way.

The FDA is currently evaluating the regulatory frameworks that apply to certain cannabis-derived products that are intended for non-drug uses, including whether and/or how the FDA might consider updating its regulations, as well as whether potential legislation might be appropriate. The information we have underscores the need for further study and high quality, scientific information about the safety and potential uses of CBD.

The FDA is committed to sound, science-based policy. The FDA is raising these safety, marketing and labeling concerns with you now because we want you to know what we know. We hope that you will provide any data that you have to the public docket.

Today’s Consumer Update includes a practical summary of what we know to date. As we learn more, our goal is to update you with the information you need to make smart choices about CBD products. Also, as the regulatory pathways are clarified we will take care to notify all stakeholders as quickly as possible.

More information is available at: FDA Regulation of Cannabis and Cannabis-Derived Products: Questions and Answers.