Los niños no cuentan con suficiente representación en los ensayos clínicos sobre medicamentos, según un estudio

Cuando los fármacos solo se evalúan en adultos, los niños y sus médicos están en desventaja, advierten investigadores

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Mary Elizabeth Dallas

Traducido del inglés: lunes, 1 de octubre, 2012

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LUNES, 1 de octubre (HealthDay News) -- Los estudios farmacológicos en que participan adultos superan numéricamente por mucho a los que cuentan con la participación de niños, y el alcance de la investigación en niños es mucho más limitado que en los adultos, halla una investigación reciente de la Universidad de Duke.
Esto pone a los niños y a sus médicos en una desventaja significativa, concluyeron los investigadores.
"Aunque los niños conforman una cuarta parte de la población de Estados Unidos, están muy poco representados en el proceso de ensayos clínicos diseñado para llevar a nuevas y mejores terapias, determinar las dosis adecuadas de los medicamentos y establecer los estándares de la práctica", señaló la primera autora del estudio, la Dra. Sara Pasquali, quien actualmente es codirectora del Programa de Investigación y Descubrimiento de Resultados Cardiacos Congénitos de Michigan, en la Universidad de Michigan, en Ann Arbor.
"Para la gran mayoría de terapias usadas en niños todos los días en EE. UU. y en todo el mundo, los profesionales clínicos carecen de datos básicos que respalden las decisiones sobre la dosis adecuada, el mejor tipo de medicamento a usar y las situaciones apropiadas para proveer el tratamiento", lamentó en un comunicado de prensa de la Duke.
Para llevar a cabo el estudio, que aparece en la edición en línea del 1 de octubre de la revista Pediatrics, los investigadores examinaron más de 60,000 ensayos clínicos de 2005 a 2010 usando datos ingresados en el registro de ClinicalTrials.gov. El análisis reveló que poco más de 5,000 de esos ensayos (alrededor del ocho por ciento) fueron diseñados para niños menores de 18 años.
Los investigadores también hallaron que 23 por ciento de los ensayos pediátricos incluían estudios sobre enfermedades infecciosas o vacunas, y 13 por ciento tenían que ver con estudios psiquiátricos o de salud mental.
El hecho de que muchas enfermedades pediátricas sean raras y diversas podría tener que ver con el pequeño número de estudios farmacológicos en niños, sugirieron los investigadores.
"Muchas enfermedades pediátricas son relativamente raras, en contraste con algo como la enfermedad de la arteria coronaria en los adultos. Como resultado, se tarda mucho más en crear una infraestructura de investigación, que con frecuencia involucra a hospitales múltiples, para inscribir a suficientes pacientes en un estudio", señaló Pasquali. "Pero con menos estudios para guiar las decisiones terapéuticas, los tratamientos y los resultados de los pacientes jóvenes con frecuencia varían ampliamente de un centro a otro".
El estudio también reveló que, con frecuencia, los estudios farmacológicos en niños eran pequeños. Como resultado, sacar conclusiones que puedan aplicarse a grandes poblaciones de personas resulta difícil. Los investigadores dijeron que unos ensayos pediátricos de mayor tamaño que se enfoquen en las preguntas más apremiantes resultarían más útiles que muchos ensayos pequeños.
Anotaron que sus hallazgos proveen fundamentos a investigadores, financiadores y diseñadores de políticas que han abordado este tema en años recientes.
"Llevar a cabo ensayos clínicos con niños es un tema complejo. No son voluntarios, y son disimilares en términos del tamaño y la condición de la enfermedad, y el número de pacientes es mucho más bajo que lo que hallaríamos en adultos", apuntó en el comunicado de prensa la autora principal del estudio, la Dra. Jennifer Li, miembro del Instituto de Investigación Clínica Duke. "Este análisis provee una instantánea en el tiempo, y es bueno saber cómo es el panorama de la investigación para poder abordar dónde debemos enfocar nuestros esfuerzos".
El estudio forma parte de la Iniciativa de Transformación de los Ensayos Clínicos, una asociación entre instituciones públicas y privadas fundada por la Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU. y la Universidad de Duke para identificar formas de mejorar la calidad y eficiencia de los ensayos clínicos.

Artículo por HealthDay, traducido por Hispanicare

FUENTE: Duke University, news release, Oct. 1, 2012

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