DIABETES
Europa aprueba el uso de linagliptina como tratamiento en combinación con insulina en adultos con diabetes tipo 2
JANO.es · 30 Octubre 2012 11:19
Un ensayo en fase III de 52 semanas demostró la eficacia y seguridad de este fármaco en combinación con insulina basal.
La Comisión Europea ha aprobado la ampliación de la indicación de linagliptina para una gama más amplia de pacientes con diabetes tipo 2 (DM2)
Boehringer Ingelheim y Eli Lilly and Company han anunciado la aprobación por parte de la Comisión Europea de la ampliación de la indicación terapéutica del inhibidor DPP-4 linagliptina (Trajenta) para su uso en combinación con insulina en adultos con diabetes tipo 2.
Según esta aprobación, linagliptina está también indicada para su uso en combinación con insulina con o sin metformina, cuando el tratamiento únicamente con dieta y ejercicio no proporciona un control glucémico adecuado.
La aprobación se basa en los datos de varios estudios clínicos, incluyendo datos de eficacia de un ensayo fase III de 52 semanas de duración, que demuestran la eficacia y perfil de seguridad de linagliptina en combinación con insulina basal (criterio de valoración principal: eficacia después de 24 semanas de tratamiento). Concretamente este ensayo ha demostrado que después de 24 semanas, la combinación de linagliptina con insulina produce mejor control de la glucosa que la insulina sola, sin un riesgo adicional de hipoglucemia1.
La FDA de Estados Unidos ya aprobó linagliptina para el uso en combinación con insulina en adultos con diabetes tipo 2 en agosto de 2012.
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