Chiesi completa dos ensayos clínicos multicéntricos para tratar la EPOC con una la Triple Combinación Fija Extrafina
Los resultados preliminares de los dos ensayos a 12 meses demuestran que la Triple Combinación Fija Extrafina de Chiesi mejora la función pulmonar, reduce las exacerbaciones y mejora la calidad de vida.
Chiesi Farmaceutici SPA (Chiesi) ha anunciado la consecución de dos ensayos clínicos multicénticos con su Triple Combinación Fija Extrafina “ICS/LABA/LAMA” para el tratamiento de la Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC). La EPOC es una enfermedad progresiva, que obstruye las vías respiratorias grandes y pequeñas provocando en los pacientes que la sufren un deterioro considerable de su función pulmonar, una pobre calidad de vida y aumentando el riesgo de exacerbación. Los pacientes con EPOC moderada y grave son particularmente propensos a las exacerbaciones, que aumentan su frecuencia con la severidad de la enfermedad.
La Triple Combinación Extrafina Fija de Chiesi contiene en un solo inhalador, tres principios activos: el corticosteroide Inhalado (ICS) beclometasona, y dos broncodilatadores; el agonista beta2 de acción prolongada (LABA) formoterol y el muscarínico de acción prolongada (LAMA) glicopirronio. Los dos estudios pivotales finalizados se han desarrollado en paralelo durante 12 meses con la participación de más de 4.000 pacientes
Los resultados de dichos estudios demuestran que la Triple Combinación Fija Extrafina de Chiesi es un tratamiento muy efectivo; capaz de reducir la tasa anual de exacerbaciones en más de un 20% (considerada como Diferencia Clínicamente Significativa); disminuye significativamente la disnea y mejora la función pulmonar; manteniendo un buen perfil de seguridad, tanto versus LAMA como versus ICS/LABA (tratamientos estándar de la EPOC). Estos resultados positivos también se reflejan en una mejora significativa del Cuestionario Respiratorio St. George, que mide la calidad de vida de los pacientes.
“Es la primera vez que vemos el efecto de la triple terapia en las exacerbaciones”, comenta Dave Singh, Profesor de Farmacología Clínica y Medicina Respiratoria de la Universidad de Manchester e Investigador Principal de uno de los estudios. “Estos ensayos demuestran un efecto consistente en un rango de resultados incluyendo las exacerbaciones, la función pulmonar y la calidad de vida. Ahora hemos podido observar de forma apropiada los beneficios sustanciales que pueden alcanzar los pacientes con EPOC al avanzar a la Triple Terapia”.
Jørgen Vestbo, Profesor de la Universidad de Manchester e Investigador Principal de otro de los estudios añade que, “es reconfortante ver que la triple terapia es segura y que los resultados son tan positivos, probablemente superando las expectativas”. La adherencia al tratamiento juega un papel crucial para la gestión de la enfermedad. Hoy en día, más del 70% de los pacientes con EPOC no siguen el tratamiento correctamente, y esto es debido frecuentemente al uso de múltiples inhaladores. La adherencia al tratamiento de los pacientes con EPOC puede mejorar con la Triple Combinación Fija Extrafina, desarrollada por Chiesi, tal como subraya Paolo Chiesi, Vicepresidente y Responsable de Investigación y Desarrollo de Chiesi: “La superior eficacia en la mejora de la función pulmonar, los síntomas, la calidad de vida de los pacientes y en la reducción de las exacerbaciones causadas por la EPOC, demuestra que la Triple Combinación desarrollada por Chiesi, en comparación con la monoterapia o con la doble combinación fija, representa un avance sustancial en el tratamiento de los pacientes con EPOC. Por otra parte, se espera que el uso de un único inhalador conlleve una mayor adherencia al tratamiento. Desde el punto de vista regulatorio, seguimos el plan previsto de presentar el dosier a registro durante el cuarto trimestre de este mismo año”.
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