Bayer y Janssen anuncia los resultados del estudio Einstein Choice con Rivaroxaban
Rivaroxaban ha demostrado una protección superior contra el tromboembolismo venoso recurrente en comparación con ácido acetilsalicílico en el estudio EINSTEIN CHOICE.
Bayer y su socio en este proyecto, Janssen, han anunciado los resultados del estudio EINSTEIN CHOICE, que ha demostrado que tanto una dosis de 10 mg como de 20 mg al día del inhibidor del Factor Xa rivaroxaban (comercializado en España bajo la marca Xarelto por Bayer Hispania) reducen significativamente el riesgo de tromboembolismo venoso (TEV) recurrente en comparación con 100 mg de ácido acetilsalicílico (AAS) también una vez al día en pacientes que han completado previamente una terapia anticoagulante de entre 6 y 12 meses por embolismo pulmonar (EP) o por trombosis venosa profunda (TVP) sintomática.
Es importante tener en cuenta que los pacientes con una necesidad definitiva de continuar con la terapia anticoagulante más allá de los primeros 6 a 12 meses no fueron incluidos en este estudio. Rivaroxaban 20 mg una vez al día (el tratamiento actualmente aprobado) reduce significativamente el riesgo de padecer TEV recurrente en un 66% (reducción del riesgo relativo) en comparación con 100 mg de AAS una vez al día, mientras que rivaroxaban 10 mg una vez al día reduce significativamente el riesgo de TEV recurrente en un 74% (reducción del riesgo relativo) en comparación con 100 mg de AAS una vez al día.
Ambas dosis de rivaroxaban demostraron una baja frecuencia de sangrado grave comparable (la principal conclusión en cuanto a seguridad) al mismo nivel que el tratamiento con AAS. Los resultados del estudio EINSTEIN CHOICE se presentaron durante la 66ª Sesión Científica Anual del American College of Cardiology (ACC) celebrada en Washington DC y se publicó de forma simultánea en The New England Journal of Medicine. Los datos recogidos por el estudio EINSTEIN CHOICE han sido enviados a la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) y se enviarán a otras agencias reguladoras de todo el mundo durante la primera mitad de 2017.
El tromboembolismo venoso, que incluye el embolismo pulmonar y la trombosis venosa profunda, es la tercera causa de muerte cardiovascular tras el ataque al corazón y el ictus. En pacientes con TEV, la terapia anticoagulante está recomendada durante tres meses o más, dependiendo del balance entre el riesgo de TEV recurrente y el riesgo de sangrado.
“En pacientes con un TEV no provocado o con factores de riesgo, el riesgo de recurrencia alcanza el 10% en el primer año en el caso de que la terapia anticoagulante se detenga después de los 3, 6 o 12 meses. Pero muchos médicos son reacios a continuar el tratamiento anticoagulante durante periodos más largos debido a la incertidumbre sobre el balance riesgo-beneficio para cada paciente individual”, asegura el Profesor de medicina y bioquímica y ciencias biomédicas de la Universidad de McMaster y Director Ejecutivo del Instituto de Investigación de trombosis y ateroesclerosis, en Hamilton, Canadá y co-presidente del estudio EINSTEIN CHOICE, Jeffry Weitz.
“Los hallazgos del EINSTEIN CHOICE han demostrado exactamente lo que el nombre del estudio anticipaba: una vez aprobado, rivaroxaban 10 mg una vez al día estará disponible para los médicos como una posibilidad en su abanico terapéutico para el tratamiento del TEV recurrente, junto con la dosis ya aprobada de 20 mg una vez al día. Esta flexibilidad de elección en las dosis de rivaroxaban permitirá entonces a los médicos seleccionar una prescripción escogiendo el tipo de tratamiento más adecuado en base al análisis de la características personales de cada paciente”, ha añadido.
“EINSTEIN CHOICE supone otro ejemplo del compromiso de Bayer por responder cuestiones médicas que surgen durante la práctica clínica diaria”, ha señalado el Dr. Joerg Moeller, Miembro del Comité Ejecutivo de la división Pharmaceuticals de Bayer y Jefe de Desarrollo. “El programa de desarrollo clínico EINSTEIN, que incluye no solo EINSTEIN CHOICE, sino también EINSTEIN PE, EINSTEIN DVT y EINSTEIN EXTENSION, ha demostrado la utilidad clínica de rivaroxaban en el tratamiento y la prevención secundaria de tromboembolismo venoso. Estos nuevos datos de EINSTEIN CHOICE añaden información adicional sobre cómo ofrecer una extensión de la protección para los pacientes con TEV”, ha añadido.
También se presentaron, durante la misma sesión de ensayos clínicos del ACC.17, y publicado simultáneamente en The Lancet, los resultados del estudio doble ciego fase II GEMINI ACS 1, que incluye 3.037 pacientes aleatorios con síndrome coronario agudo (SCA) reciente en 292 ubicaciones de 21 países. El estudio ha alcanzado su objetivo primario al demostrar que el régimen anti-trombótico combinado de rivaroxaban 2,5 mg dos veces al día junto con una terapia de base de clopidogrel o ticagrelor resulta en una frecuencia comparable de sangrado mayor clínicamente significativo (no relacionado con el injerto de bypass de la arteria coronaria: no-CABG) que 100 mg de AAS una vez al día en combinación con clopidogrel o ticagrelor. A pesar de que la variable de eficacia compuesta exploratoria fue similar en todos los grupos de tratamiento, el estudio GEMINI ACS 1 no fue diseñado para el análisis del impacto en eventos isquémicos.
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