El NEJM publica datos del ensayo fundamental de fase III de fremanezumab para la migraña crónica
Estos son los primeros datos de fase III de migraña crónica que se van a publicar dentro de la clase de los anti-CGRP.
TEVA ha anunciado la publicación de los datos del estudio central en fase III HALO que evalúa la eficacia, seguridad y tolerabilidad de dos regímenes posológicos de fremanezumab subcutáneo para el tratamiento preventivo de la migraña crónica (MC). Estos datos se han publicado en internet en el New England Journal of Medicine (NEJM) y posteriormente aparecerán en la versión impresa.
"La carga de enfermedad a la que se enfrentan las personas que sufren migraña es enorme y puede afectar negativamente a cada faceta de sus vidas, lo que pone de manifiesto la existencia de una necesidad importante de opciones de tratamiento preventivo", señaló Stephen D. Silberstein, investigador principal del ensayo HALO, profesor de Neurología, director del Jefferson Headache Center en el Hospital Universitario Thomas Jefferson y autor principal de esta publicación. "Los resultados del estudio en fase III de fremanezumab para el tratamiento preventivo de la migraña crónica destacan la importancia de las terapias dirigidas al CGRP (péptido relacionado con el gen de la calcitonina) como un posible avance significativo en el tratamiento de pacientes que sufren síntomas debilitantes".
"Estamos muy orgullosos de que los resultados de fremanezumab en migraña crónica sean los primeros datos publicados de fase III de una terapia anti-CGRP para esta afección, especialmente en una revista tan prestigiosa que cuenta con reputados expertos", señaló el doctor Ernesto Aycardi, vicepresidente y director del área terapéutica en la División de I+D, Migraña y Cefalea de TEVA. "Con este artículo, nos complace compartir con la comunidad médica datos de lo que creemos que es un programa de desarrollo clínico diferenciado y centrado en el paciente, y avanzar en el conocimiento del potencial de fremanezumab como una opción de tratamiento preventivo para los millones de personas que padecen migraña".
El artículo, "Fremanezumab para el tratamiento preventivo de la migraña crónica", anuncia los resultados de un estudio en fase III, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos, que evaluó dosis mensuales y trimestrales de fremanezumab frente a placebo para el tratamiento preventivo de la migraña crónica en 1.130 pacientes. Estos resultados, junto con los hallazgos del estudio en fase III HALO que evalúan la eficacia, seguridad y tolerabilidad de dos regímenes posológicos de fremanezumab subcutáneo para el tratamiento preventivo de la migraña episódica (ME), fueron incluidos en la solicitud de licencia para productos biológicos (BLA) para fremanezumab que presentó TEVA en octubre a la Agencia de Alimentos y Medicamentos (FDA) de Estados Unidos. Los acontecimientos adversos más frecuentes en los ensayos clínicos han sido induración en el sitio de inyección, eritema y prurito.
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