Comunicado de la FDA sobre la seguridad de los medicamentos: Informe actualizado sobre Trilipix (fenofibrato) y la prueba clínica de lípidos ACCORD

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Información adicional para pacientes
Información adicional para profesionales de la salud
Resumen de datos

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El 9 de noviembre del 2011, la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA por sus siglas en inglés) informó al público que es posible que el medicamento para reducir el colesterol Trilipix (fenofibrato) no reduzca el riesgo de los pacientes de tener un infarto o derrame cerebral. Esto se basa en datos de la prueba clínica de lípidos denominada Action to Control Cardiovascular Risk in Diabetes o ACCORD (Acción para Controlar el Riesgo Cardiovascular en Diabéticos), la cual evaluó la eficacia y seguridad del fenofibrato con una terapia combinada con simvastatina, en comparación con la simvastatina sola en los pacientes con diabetes de tipo 2 (ver Resumen de datos. La FDA examinó esta prueba clínica como parte de su investigación en curso sobre la seguridad y eficacia de Trilipix.

Medicamento de venta con receta utilizado en el tratamiento del colesterol en la sangre al reducir la lipoproteína de baja densidad (LDL por sus siglas en inglés) del colesterol (“colesterol malo”) y aumentar la lipoproteína de alta densidad (HDL por sus siglas en inglés) del colesterol (“colesterol bueno”).

Se puede usar para reducir un nivel muy alto de grasa (triglicéridos) en la sangre a fin de ayudar a reducir el riesgo de pancreatitis.

Se puede usar en combinación con otros medicamentos para reducir el colesterol llamados estatinas en pacientes con un alto riesgo de enfermedades cardiovasculares

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Se ha agregado información sobre dicha prueba clínica a las secciones de Importantes limitaciones de uso (Important Limitations of Use) y Advertencias y Precauciones (Warnings and Precautions) de la etiqueta para médicos de Trilipix, y a la Guía sobre el Medicamento para pacientes.

Los profesionales de la salud deben considerar los beneficios y riesgos de Trilipix al tomar la decisión de recetar el medicamento a pacientes. Los pacientes deben comunicarse con su profesional de la salud si tienen alguna pregunta o inquietud acerca de Trilipix.

En la prueba clínica de lípidos ACCORD, no hubo diferencia significativa en el riesgo de sufrir un evento cardiaco adverso grave entre el grupo tratado con fenofibrato y simvastatina en comparación con simvastatina sola. Además, el análisis de un subgrupo indicó que, comparado con el tratamiento de hombres, hay un riesgo mayor de un evento cardiaco adverso grave en mujeres que reciben una terapia combinada en lugar de la simvastatina sola. La trascendencia o alcance clínico de este resultado sobre el subgrupo no está claro, ya que este resultado no se observó en una prueba clínica aleatoria controlada separada y a gran escala, que comparó el fenofibrato con un placebo.

En base a los resultados de la prueba clínica de lípidos ACCORD y otras pruebas clínicas de medicamentos similares a Trilipix, la FDA está requiriendo que el fabricante de Trilipix realice una prueba clínica para evaluar los efectos cardiovasculares de Trilipix en pacientes con un alto riesgo de enfermedades cardiovasculares que ya están tomando estatinas.

Previamente, la FDA había informado al público sobre la prueba clínica de lípidos ACCORD en un Comunicado a Profesionales de la Salud¹ (sólo en inglés) el 15 de marzo del 2010. Los resultados de esta prueba clínica fueron tratados posteriormente en la reunión del Endocrinologic and Metabolic Drugs Advisory Committee (Comité Consultor sobre Medicamentos Endocrinológicos y Metabólicos de la FDA)² (sólo en inglés) que tuvo lugar el 19 de mayo del 2011.

Información adicional para pacientes

No se ha demostrado que Trilipix reduzca el riesgo de los pacientes de tener un infarto o derrame cerebral.
Los pacientes no deben dejar de tomar el medicamento Trilipix sin consultar primero con su profesional de la salud.
Los pacientes deben hablar sobre los beneficios y riesgos de tomar Trilipix con su profesional de la salud.
Los pacientes deben leer la Guía sobre el Medicamento que reciben al surtir la receta de Trilipix.
Los pacientes deben hablar con su profesional de la salud si tienen alguna pregunta o inquietud sobre Trilipix.
Los pacientes deben reportar efectos secundarios serios de Trilipix al programa MedWatch de la FDA, usando la información en la sección "Contáctenos" en la parte inferior de la página.

Información adicional para profesionales de la salud

El fenofibrato en una dosis equivalente a 135 mg de Trilipix no ha demostrado que reduzca la morbilidad o mortalidad por enfermedad cardiovascular coronaria en pacientes en dos pruebas clínicas aleatorias controladas a gran escala con diabetes de tipo 2.
Los profesionales de la salud deben considerar los beneficios y riesgos de Trilipix cuando decidan recetar el medicamento a los pacientes, y asesorarlos sobre dichos beneficios y riesgos.
Los profesionales de la salud deben alentar o animar a los pacientes a leer la Guía sobre el Medicamento que reciben al surtir su recta de Trilipix.
Los profesionales de la salud deben reportar eventos adversos de Trilipix al programa MedWatch de la FDA, usando la información en la sección "Contáctenos" en la parte inferior de la página.

Resumen de Datos

La prueba clínica de lípidos Action to Control Cardiovascular Risk in Diabetes o ACCORD fue aleatoria, a doble ciego, controlada con placebo, cuyo objetivo fue evaluar la eficacia y seguridad de agregar terapia de fenofibrato al tratamiento con simvastatina en pacientes con diabetes de tipo 2. Los pacientes recibieron al azar simvastatina y fenofibrato (n=2,765) o simvastatina más un placebo (n=2,753). Todos los pacientes recibieron una terapia de simvastatina de etiqueta abierta durante cuatro semanas antes del inicio de la terapia a ciegas con fenofibrato o un placebo. El principal resultado fue eventos cardiacos adversos graves (major adverse cardiovascular events o MACE), una combinación de infarto del miocardio no letal, derrame cerebral no letal y muerte por enfermedad cardiovascular.

La duración promedio del seguimiento fue de 4,7 años. Los resultados mostraron que hay una correlación entre la terapia combinada de fenofibrato más simvastatina y una reducción relativa y no significativa de riesgo de 8% en el resultado primario de MACE (relación de peligro [HR por sus siglas en inglés] 0,92, 95% intervalo de confianza [CI por sus siglas en inglés] 0,79-1,08; p=0,32) en comparación con simvastatina más el placebo. En el análisis de un subgrupo previamente especificado del resultado de eficacia primaria, el HR de MACE en hombres que recibieron una terapia combinada en lugar de una terapia con sólo simvastatina fue de 0,82 (95% CI 0,69-0,99), y el HR de MACE en mujeres que recibieron una terapia combinada en lugar de una terapia con sólo simvastatina fue de 1,38 (95% CI 0,98-1,94) (interacción=0,01). La trascendencia o alcance clínico de este subgrupo no está claro, ya que no se observó este resultado en una prueba clínica aleatoria controlada separada y a gran escala con fenofibrato en comparación con un placebo.

Sin embargo, los resultados del estudio también plantearon la hipótesis que un subgrupo de pacientes cuyo colesterol muestra un alto nivel de triglicéridos y un nivel bajo de lipoproteína de alta densidad (HDL), puede tener cierta reducción en el riesgo de MACE al someterse a la terapia combinada en comparación con la terapia con sólo simvastatina.

Los resultados de la prueba clínica de lípidos ACCORD fueron tratados posteriormente en la reunión del Endocrinologic and Metabolic Drugs Advisory Committee (Comité Consultor sobre Medicamentos Endocrinológicos y Metabólicos) de la FDA, que tuvo lugar el 19 de mayo del 2011. (Para análisis completos y la información tratada en esta reunión, ver: May 19, 2011 AC meeting³ (sólo en inglés).

En base a los resultados de la prueba clínica de lípidos ACCORD y otras pruebas clínicas similares a Trilipix, la FDA está requiriendo que el fabricante de Trilipix realice una prueba clínica aleatoria a doble ciego controlada con placebo, para someter a prueba la hipótesis que Trilipix en combinación con estatinas, en lugar de solamente estatinas, reduce significativamente la incidencia de eventos cardiacos adversos graves en hombres y mujeres de alto riesgo, quienes han alcanzado su objetivo con la lipoproteína de baja densidad (LDL) de colesterol con una terapia de estatinas, pero tienen un alto nivel residual de triglicéridos y un bajo nivel de HDL en su colesterol.