INDUSTRIA | Estados Unidos
La FDA revoca el empleo de Avastin para el cáncer de mama
- Según los expertos, el medicamento no es seguro ni eficaz para este cáncer
- El fármaco está disponible para tratar otro tipo de tumores como el de pulmón
La agencia que regula la venta de medicamentos y productos sanitarios en Estados Unidos, la FDA, ha revocado a Roche la autorización para utilizar Avastin en el tratamiento del cáncer de mama.
Según declaraciones de la doctora Margaret Hamburg, comisaria de la FDA, el fármaco no se muestra eficaz ni es seguro para dicho empleo. Con esta decisión, la farmacéutica suiza no podrá promocionar más Avastin para tal uso dentro de las fronteras estadounidenses.
Sin embargo, dicha terapia se mantiene para otros tipos de tumores como el de colon, pulmón, riñón y el de cerebro, según la agencia. Por este motivo, los oncólogos podrían seguir utilizándolo a pesar de no estar indicado, aunque muchas aseguradoras médicas no estarían dispuestas a cubrir el coste de este tratamiento que asciende a 88.000 dólares (unos 65.000 euros) al año. No obstante, Medicare (el programa federal de seguro médico público) ha anunciado que seguirá cubriendo su coste.
La decisión de la FDA, argumentada en un comunicado de 69 páginas, no es una sorpresa. El pasado mes de junio un comité aconsejó a la FDA que retirase la indicación de Avastin para tratar los tumores de mama. Un año antes, otro comité hacía la misma recomendación.
La causa de estas recomendaciones reiteradas es que se había observado que el fármaco no aumentaba la esperanza de vida de los pacientes aunque sí parecía que retrasaba el crecimiento del tumor hasta los tres meses, algo que no justificaba la graves complicaciones que se habían detectado con su uso, como hemorragias, perforaciones intestinales y formación de coágulos. Ahora la agencia, tras revisar los estudios existentes, ha tomado finalmente la decisión de retirar esta indicación.
"Ha sido una decisión difícil", ha dicho Hamburg. La FDA "reconoce lo difícil que es tanto para los pacientes como para sus familiares hacer frente a un cáncer de mama con metástasis y cuánto se precisan terapias más eficaces para ellos. Pero los pacientes deben saber que los fármacos que toman son eficaces y seguros para esta indicación".
"Estamos en desacuerdo con esta decisión", ha declarado Charlotte Arnold, una portavoz de Genentech, una unidad de Roche. "Nos comprometimos con muchas mujeres con esta enfermedad incurable y continuaremos ofreciéndoles ayuda a través de nuestros programas de apoyo a los pacientes que se enfrenten con obstáculos para recibir su tratamiento".
Roche también ha anunciado que continuará con un nuevo estudio en fase III de Avastin en combinación con paclitaxel en cáncer de mama mestastásico sin un tratamiento previo.
Las ventas de este fármaco suponen a la compañía una cantidad de 1.000 millones de dólares al año, alrededor de una sexta parte de sus ingresos totales.
En Europa, también hay controversia. El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), dependiente de la Agencia Europea del Medicamento (EMA), recomendó hace unos meses la eliminación de la combinación de Avastin y docetaxel del prospecto de este fármaco. Su determinación se basa en la falta de evidencias sobre los beneficios de esta combinación. Además, desaconsejó ampliar su prospecto con capecitabina. Sin embargo, sí se mantiene su uso para estos tumores si va acompañado de otro fármaco, paclitaxel.
Según declaraciones de la doctora Margaret Hamburg, comisaria de la FDA, el fármaco no se muestra eficaz ni es seguro para dicho empleo. Con esta decisión, la farmacéutica suiza no podrá promocionar más Avastin para tal uso dentro de las fronteras estadounidenses.
Sin embargo, dicha terapia se mantiene para otros tipos de tumores como el de colon, pulmón, riñón y el de cerebro, según la agencia. Por este motivo, los oncólogos podrían seguir utilizándolo a pesar de no estar indicado, aunque muchas aseguradoras médicas no estarían dispuestas a cubrir el coste de este tratamiento que asciende a 88.000 dólares (unos 65.000 euros) al año. No obstante, Medicare (el programa federal de seguro médico público) ha anunciado que seguirá cubriendo su coste.
La decisión de la FDA, argumentada en un comunicado de 69 páginas, no es una sorpresa. El pasado mes de junio un comité aconsejó a la FDA que retirase la indicación de Avastin para tratar los tumores de mama. Un año antes, otro comité hacía la misma recomendación.
La causa de estas recomendaciones reiteradas es que se había observado que el fármaco no aumentaba la esperanza de vida de los pacientes aunque sí parecía que retrasaba el crecimiento del tumor hasta los tres meses, algo que no justificaba la graves complicaciones que se habían detectado con su uso, como hemorragias, perforaciones intestinales y formación de coágulos. Ahora la agencia, tras revisar los estudios existentes, ha tomado finalmente la decisión de retirar esta indicación.
"Ha sido una decisión difícil", ha dicho Hamburg. La FDA "reconoce lo difícil que es tanto para los pacientes como para sus familiares hacer frente a un cáncer de mama con metástasis y cuánto se precisan terapias más eficaces para ellos. Pero los pacientes deben saber que los fármacos que toman son eficaces y seguros para esta indicación".
"Estamos en desacuerdo con esta decisión", ha declarado Charlotte Arnold, una portavoz de Genentech, una unidad de Roche. "Nos comprometimos con muchas mujeres con esta enfermedad incurable y continuaremos ofreciéndoles ayuda a través de nuestros programas de apoyo a los pacientes que se enfrenten con obstáculos para recibir su tratamiento".
Roche también ha anunciado que continuará con un nuevo estudio en fase III de Avastin en combinación con paclitaxel en cáncer de mama mestastásico sin un tratamiento previo.
Las ventas de este fármaco suponen a la compañía una cantidad de 1.000 millones de dólares al año, alrededor de una sexta parte de sus ingresos totales.
En Europa, también hay controversia. El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), dependiente de la Agencia Europea del Medicamento (EMA), recomendó hace unos meses la eliminación de la combinación de Avastin y docetaxel del prospecto de este fármaco. Su determinación se basa en la falta de evidencias sobre los beneficios de esta combinación. Además, desaconsejó ampliar su prospecto con capecitabina. Sin embargo, sí se mantiene su uso para estos tumores si va acompañado de otro fármaco, paclitaxel.
NOTA DEL BLOG: la información de prensa, oficial, de la FDA en sus distintas versiones, fue publicada ayer en nuestro blog que se edita en idioma inglés: http://elbiruniblogspotcom.blogspot.com/
http://elbiruniblogspotcom.blogspot.com/2011/11/press-announcements-fda-commissioner.html
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