Un ensayo con ribociclib en cáncer de mama HR+/HER2- se interrumpe por resultados positivos

Un estudio clínico con el inhibidor de cinasa dependiente de ciclina ribociclinib en cáncer de mama concluye antes de tiempo por sus claros beneficios.

Europa Press | 23/05/2016 10:58

El Comité Independiente de Monitorización de Datos de Monaleesa-2 ha recomendado detener el ensayo con LEE011 (ribociclib), de Novartis, de forma anticipada, ya que los resultados del análisis intermedio previsto demostraron que el ensayo ha cumplido el objetivo primario de mejora clínicamente significativa de supervivencia libre de progresión del tratamiento inicial de la enfermedad.

El estudio es un ensayo clínico fase III con ribociclib, un inhibidor de cinasa dependiente de ciclina (CDK4/6), en combinación con letrozol comparado con letrozol solo, en mujeres postmenopáusicas que no se habían sometido a ninguna terapia anterior para cáncer de mama avanzado receptor hormonal (HR) positivo y receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2) negativo (HR+/HER2-).

"Estamos orgullosos de que estos resultados confirmen nuestro convencimiento de que LEE011 (ribociclib) en combinación con letrozol puede ser una opción de tratamiento beneficiosa para mujeres diagnosticadas con cáncer de mama avanzado con receptor hormonal positivo y HER2 negativo", ha comentado el director global de Desarrollo Oncológico y Asuntos Médicos de Novartis Oncología, Alessandro Riva.

Asimismo, Novartis evaluará la posibilidad de iniciar programas de acceso expandido en ciertas regiones para garantizar que las pacientes puedan beneficiarse de LEE011. Del mismo modo, el ensayo Monaleesa-2 continuará evaluando los datos de supervivencia global y los resultados detallados de seguridad y eficacia se presentarán en un congreso médico. La compañía va a iniciar conversaciones con las autoridades sanitarias globales para las solicitudes de registro.