¿Podría un ensayo clínico ayudar a su hijo?

La FDA describe qué preguntar antes de la inscripción

Robert Preidt

Traducido del inglés: jueves, 13 de abril, 2017

MIÉRCOLES, 12 de abril de 2017 (HealthDay News) -- Si un médico le sugiere inscribir a su hijo en un ensayo clínico, sin duda tendrá preguntas.

Probablemente muchas.

Los ensayos clínicos de investigación se realizan en niños para desarrollar tratamientos específicos para su edad, y para evaluar la seguridad y/o efectividad de fármacos y vacunas en sus cuerpos, que tienen un menor tamaño.

La participación es voluntaria. Dependiendo del tipo de ensayo y del producto evaluado, los participantes podrían recibir un medicamento experimental, un tratamiento probado o una pastilla inactiva (un placebo). Pero los niños seguirán tomando cualquier medicamento que necesiten para su salud.

Su hijo podría recibir un nuevo tratamiento que podría o no ser mejor que la terapia actual, según la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de EE. UU.

"Con frecuencia las personas creen que un ensayo clínico que evalúa un fármaco experimental es más peligroso que ser tratado en el consultorio del médico con un medicamento ya aprobado que no ha sido evaluado en niños", comentó el Dr. Robert Nelson, subdirector de la Oficina de Terapias Pediátricas de la FDA.

"Algunas investigaciones podrían ser más riesgosas, pero algunas podrían ser más seguras que recibir una receta de un medicamento que no ha sido evaluado en niños", dijo Nelson en un comunicado de prensa de la FDA.

"Además, la monitorización de los eventos adversos sería mucho más intensiva en un estudio de investigación que cuando un médico fuera de un ensayo clínico receta un medicamento", añadió.

La FDA aconseja a los padres que consulten al médico de su hijo antes de inscribir al niño en un ensayo clínico. También mantenga la comunicación durante el ensayo.

"Un pediatra puede ayudar a los padres a evaluar los riesgos y beneficios potenciales, evaluar las calificaciones del equipo de investigación, clarificar lo que el niño comprende sobre la investigación, y respaldar a los padres y al niño durante todo el estudio de investigación", planteó Nelson.

A continuación, algunos consejos más de la FDA:

Haga una lista. Antes de hablar con los investigadores del ensayo, haga una lista de preguntas. Por ejemplo: ¿Qué evidencias hay de que el medicamento experimental pudiera ayudar a mi hijo? ¿Qué tan de cerca se monitorizarán los problemas del niño?
Tome notas. Lleve un bolígrafo y papel para tomar notas durante la reunión, y léaselas al investigador para asegurarse de que sean correctas. Si desea hablar con otros padres de niños en el estudio, pida la información de contacto. (Los investigadores tendrán que pedir la autorización de los demás padres).
Tómese su tiempo. No tome ninguna decisión apresuradamente. Pregunte si puede pensárselo en casa y hablarlo con la familia, con el médico de su hijo y con otras personas en quienes confíe antes de firmar el documento de consentimiento informado.

Nelson aconsejó hacerle caso a su "intuición". Si la información que recibe y las respuestas a sus preguntas no le satisfacen, no inscriba a su hijo.

"Los padres deben comprender que pueden sacar a su hijo de un ensayo clínico en cualquier momento", dijo Nelson. "Pero quizá se necesite algo de seguimiento para garantizar que el niño no tenga efectos secundarios graves por dejar de tomar el medicamento que se está evaluando", anotó.

Artículo por HealthDay, traducido por HolaDoctor

FUENTE: U.S. Food and Drug Administration, news release

HealthDay

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