La CE aprueba Besponsa (inotuzumab ozogamicina) para la leucemia linfoblástica aguda
Es el primer anticuerpo monoclonal conjugado para el tratamiento de este tipo leucemia, de la que se diagnostican en torno a treinta casos nuevos en adultos por cada millón de habitantes y año en España.
La Comisión Europea ha anunciado la aprobación de Besponsa (inotuzumab ozogamicina) como monoterapia para el tratamiento de adultos con leucemia linfoblástica aguda (LLA) cromosoma Filadelfia negativo (Ph-) recurrente o refractaria de precursores de células B CD-22 positivas y leucemia linfoblástica aguda con cromosoma Filadelfia positivo (Ph+), que no hayan respondido a un tratamiento previo con al menos un inhibidor de la tirosina quinasa.
Con esta aprobación, Besponsa se convierte en el primer anticuerpo monoclonal conjugado disponible para pacientes europeos con este tipo de leucemia, de la que se diagnostican cerca de 30 casos nuevos en adultos por cada millón de habitantes y año en España y de los cuales en torno al 20 por ciento son refractarios o resistentes al tratamiento estándar de quimioterapia. "Esta aprobación supone un hito para la hemato-oncología y refrenda el importante papel que inotuzumab puede desempeñar frente a la quimioterapia utilizada habitualmente frente a la LLA",explica la doctora Cecilia Guzmán, directora médica de la Unidad de Oncología de Pfizer España. "Esperamos que Besponsa ayude a los hematólogos españoles a mejorar el tratamiento de aquellos pacientes con LLA recurrente o refractaria que necesitan más opciones de tratamiento", concluye la doctora Guzmán.
Asimismo, Besponsa ya fue designado en 2015 por la Agencia Norteamericana del Medicamento (FDA; Food and Drug Administration por sus siglas en inglés) como terapia innovadora para el tratamiento de la LLA en Estados Unidos. "Ahora, su aprobación en Europa demuestra nuestro compromiso constante con el desarrollo de medicamentos que satisfagan las necesidades terapéuticas no cubiertas de los pacientes con LLA recurrente y refractaria, y eleven las tasas de supervivencia global en esta patología", concluye Guzmán.
Su aprobación en Europa se basa en los resultados del estudio en fase III INO-VATE 1022 que reclutó a 326 pacientes adultos con leucemia linfoblástica aguda recurrente o refractaria de células B precursoras, y comparó inotuzumab con la quimioterapia estándar. El estudio tuvo dos objetivos primarios: respuesta completa con o sin remisión completa hematológica (RC/RCi) y la supervivencia global. Los resultados del estudio fueron publicados en The New England Journal of Medicine en junio de 2016 y recibieron la opinión positiva del Comité de la Agencia Europea del Medicamento para Uso Humano (CHMP) el pasado mes de abril.
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