Opinión positiva del CHMP para el vial de cuatro dosis de la vacuna antineumocócica Synflorix
La nueva presentación está diseñada para reducir significativamente los requisitos de almacenamiento de la vacuna en los países en desarrollo.
GSK ha anunciado que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la AgenciaEuropea de Medicamentos (EMA) ha emitido una opinión positiva sobre la nueva presentación de su vacuna antineumocócica Synflorix en un vial de cuatro dosis. La aprobación es el primer paso del proceso para distribuir la nueva presentación de la vacuna en los países en vías de desarrollo a través de la Alianza Mundial para Vacunas e Inmunización (GAVI).
Desarrollado específicamente para abordar las dificultades que tienen algunas regiones del mundo para el almacenamiento y mantenimiento de la cadena de frío, el vial de 4 dosis de Synflorixtiene un volumen de 2,4 cm por dosis: un 50% menos que la presentación actual de dos dosis, lo que supone el volumen más bajo disponible en una vacuna neumocócica conjugada. Con ello se reduce el espacio físico necesario para su transporte en los países en los que es complicado mantener la cadena de frío durante la distribución y donde existen pocas infraestructuras adecuadas para su almacenamiento. El personal sanitario podrá vacunar a más niños por cada vial en comparación con la presentación existente de viales de dos dosis de Synflorix. Además, la nueva formulación del vial de cuatro dosis permite usar la vacuna durante más tiempo tras su apertura: 28 días frente a las seis horas del vial de dos dosis.
Thomas Breuer, Chief Medical Officer de Vacunas de GSK, explica que "Synflorix ha tenido un enorme impacto ayudando a proteger frente a la neumonía desde que se lanzó. Ésta es la enfermedad infecciosa que más muertes de niños menores de cinco años provoca en el mundo. Con esta nueva presentación esperamos que un mayor número de profesionales sanitarios de las zonas más complicadas del mundo puedan transformar más fácilmente nuestras vacunas en vidas salvadas gracias a la vacunación".
Desde 2009 se han distribuido más de 415 millones de dosis de Synflorix en todo el mundo y se ha ayudado a proteger a más de 100 millones de niños. GSK fue una de las primeras compañías en firmar un acuerdo con GAVI, la Alianza Mundial para Vacunas e Inmunización, y desde 2010 ha distribuido más de 250 millones de dosis de Synflorix a países en desarrollo, incluyendo países con gran número de nacimientos al año. Como parte de este compromiso, GSK ha decidido aportar 720 millones de dosis de Synflorix hasta mediados de la década de 2020 a fin de ayudar a proteger a los niños de todo el mundo.
Tras la aprobación de la EMA, GSK remitirá la nueva presentación de viales de cuatro dosis a la OMS para su precalificación. Dependiendo de las aprobaciones regulatorias locales y de la precalificación de la OMS, GSK tiene previsto empezar a distribuir la nueva presentación en los países apoyados por GAVI en 2018.
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