El cáncer de próstata resistente a castración no metastásico es un estadio de la enfermedad en la que ya no hay respuesta a la reducción de testosterona mediante tratamientos médicos o quirúrgicos, pero donde no aún no se ha detectado enfermedad metastásica mediante pruebas de imagen. Este estadio también se caracteriza por un aumento rápido del antígeno prostático específico durante el tratamiento de privación androgénica (TDA) y una concentración sérica de testosterona inferior a 50 ng/dl. El 90 por ciento de los pacientes con cáncer de próstata resistente a la castración no metastásico desarrollará eventualmente metástasis óseas, lo que puede causar dolor, fracturas y compresión de la médula espinal. La tasa de supervivencia relativa a los cinco años en estos pacientes es de un 30 por ciento. Pese a la importancia crítica de retrasar o prevenir la aparición de metástasis, no hay tratamientos aprobados por la agencia reguladora estadounidense FDA.
El estudio revela que apalutamida, un inhibidor del receptor androgénico de última generación, comparado con placebo, reduce el riesgo de metástasis o de muerte en un 72 por ciento, y mejora la mediana de la supervivencia libre de metástasis en más de dos años (diferencia de 24,3 meses) en pacientes con cáncer de próstata resistente a castración (CPRC) no metastásico de alto riesgo.
"Los resultados del ensayo Spartan son los primeros en demostrar que la aparición de metástasis puede retrasarse en pacientes con CPRC, lo que indica que apalutamida podría convertirse en un nuevo tratamiento de referencia para los pacientes con CPRC no metastásico de alto riesgo", explica Simon Chowdhury, oncólogo y consultor médico en los Hospitales de Guy, King y St. Thomas e investigador del ensayo. "Retrasar la propagación del cáncer en un paciente supondría una mejora real de los resultados, ya que el CPRC metastásico sigue siendo una enfermedad mortal".
En este estudio en fase III, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y multicéntrico, se incluyeron 1.201 pacientes con CPRC no metastásico en el que colaboraron 332 centros de 26 países de Norteamérica, Europa, Asia-Pacífico y Australia. En España han participado 30 centros con un reclutamiento de 131 pacientes (el 11 por ciento de los pacientes incluidos). En total, se aleatorizó a los pacientes en una proporción 2:1 para recibir una combinación de apalutamida y tratamiento de privación androgénica (TDA) (803) o una combinación de placebo y TDA (398).
Los datos de este ensayo clínico se han utilizado como base para presentar una solicitud de autorización de comercialización para apalutamida a la Agencia Europea de Medicamentos (EMA).
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