Roche presenta fármaco contra cáncer de mama para aprobación FDA
Traducido del inglés: miércoles, 7 de julio, 2010
ZURICH (Reuters) - La compañía farmacéutica suiza Roche presentó un nuevo fármaco contra un tipo de cáncer de mama para que sea evaluado por los reguladores de salud estadounidenses, dijo el grupo el miércoles, con lo cual el innovador tratamiento quedó un paso más cerca del mercado.
Roche Holding AG anunció que envió trastuzumab-DM1 (T-DM1) a la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA por su sigla en inglés) para que considere su uso en personas con cáncer de mama HER2 positivo avanzado que previamente recibieron otros tratamientos.
La Fase II de un estudio intermedio mostró que el fármaco achicó los tumores de un tercio de las mujeres que habían tomado un promedio de siete medicamentos previos para su enfermedad, dijo la compañía.
La noticia también es un impulso para ImmunoGen, debido a que el fármaco contiene su agente DM1 que mata a las células cancerígenas, asociado con el anticuerpo trastuzumab, o Herceptin, que se dirige al HER2. Este sería el primer producto desarrollado por ImmunoGen que solicita la aprobación oficial.
El cáncer de mama es la segunda causa de muerte por la enfermedad en las mujeres estadounidenses y aproximadamente entre el 15 y el 30 por ciento de los casos son HER2 positivo, dijo Roche.
Cuando el cáncer mamario HER2 está avanzado, significa que la enfermedad se ha propagado por otras partes del cuerpo, comúnmente a los pulmones, los huesos, el hígado y el cerebro.
Roche ya había anunciado que buscaba presentar T-DMI1 después de la Fase II, y agregó que el fármaco podría lanzarse a comienzos del 2011, en caso de que fuera aprobado.
La compañía de todos modos conducirá estudios de Fase III. Los laboratorios habitualmente solicitan la aprobación luego de los resultados finales del ensayo.
Reuters Health
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