FRAUDE | Silicona defectuosa
El temor por los implantes mamarios franceses se extiende a otros países
Implante de silicona usado en aumento de pecho. | AFP- El 84% de las prótesis producidas en Francia se vendían fuera de sus fronteras
- Venezuela, Brasil, Colombia y Argentina eran los mercados preferidos
- En España se calcula que existen unas 5.000 mujeres con este tipo de implantes
Las prótesis mamarias del fabricante francés Poly Implant Prothèses (PIP) no sólo se utilizaron en Europa. De hecho, fueron especialmente vendidas en América Latina, donde tampoco se comercializan ya. La empresa cerró a finales de 2009, poco antes de que las autoridades francesas destaparan el fraude y alertaran sobre los posibles riesgos de este producto.
En lugar de contener la silicona médica que habían declarado para obtener el certificado CE tenían una de tipo industrial usada normalmente en ordenadores y baterías de cocina. Lo que en un principio se detectó fue una tasa más alta de lo normal de rotura de la silicona (de un 0,5% en tres años a un 12%). Según los expertos, cuando un implante se rompe (sea cual sea la marca), la silicona contacta con el cuerpo. "A algunas personas no les ocurre nada y a otras pueden pasarle varias cosas: que el líquido forme una especie de cápsula alrededor del implante (el pecho se queda firme, sin movimiento) o que aparezcan nódulos linfáticos", afirma Jaume Serra, cirujano plástico y reparador del Hospital Virgen del Consuelo (Valencia).
Desde la semana pasada se suma otro posible riesgo: el cáncer. Tras la aparición de ocho casos de cáncer en Francia, las autoridades sanitarias de este país están valorando esa asociación y se han comprometido a dar un resultado antes de que finalice el año.
Al parecer, hay unas 300.000 afectadas en el mundo. En España, los expertos calculan que son unas 5.000 mujeres las que llevan prótesis mamarias PIP y, según el Ministerio de Sanidad español, no se ha registrado ningún caso de cáncer . Como subraya el presidente de la Sociedad Española de Cirugía plástica Reparadora y Estética (Secpre), Jaume Masiá, "no hay que alarmar a la población mientras no haya evidencia científica".
Lo cierto, según el presidente de la Secpre, es que "la empresa francesa de implantes mamarios PIP estaba entre las cuatro primeras en producción. Además de Europa, donde más se han comercializado es en Sudamérica". Antes de prohibirse este producto, en marzo de 2010, se producían cerca de 100.000 prótesis al año, de las cuales el 84% se vendía en el extranjero.
Entre los mercados preferidos: el de Venezuela, Brasil, Colombia y Argentina, con más del 58% de la exportación en 2007 y el 50% en 2009. Tras la alerta francesa, Venezuela se pronunció públicamente para que "el stock no se usara, sino que se devolviera", según Marisol Graterol, presidenta de la Sociedad Venezolana de Cirugía Plástica. En Argentina y Brasil, tanto la importanción como la comercialización de este producto ya se habían prohibido en abril de 2010. Ese mismo mes, en Colombia se recomendaba la suspensión de las prótesis PIP y en octubre se procedió a su prohibición.
Las cosas son distintas en EEUU, donde las prótesis mamarias de silicona (de cualquier marca) se prohibieron en 1992 y así se mantuvieron hasta 2006, bajo la sospecha de que podían llegar a causar cáncer. Después de 14 años de prohibición y litigios judiciales, la agencia estadounidense del medicamento (FDA) autorizó de nuevo el uso de prótesis de silicona tanto para las cirugías de reconstrucción como para el aumento de pecho, pero sólo para mayores de 22 años. "La evidencia científica aporta seguridad suficiente sobre los beneficios y riesgos", según aseguraba uno de los responsables de la agencia federal.
En el país norteamericano sólo se pueden utilizar dos marcas de prótesis que no son PIP. "Son las únicas que facilitaron los datos que la FDA les pidía, entre ellos el índice de riesgo de rotura a los tres años. Y además, también se comprometieron a realizar con la agencia estudios sobre los riesgos de los implantes en general", explica el doctor Serra. "Es lo que pedimos que se haga también en Europa. Sin embargo, desde 2000, la Unión Europea no dispone de datos sobre la frecuencia de rotura de ninguna marca".
Actuación en cada país
Si se concluye asociación positiva entre dichos implantes y cáncer, el Ministerio de Sanidad francés ya ha adelantado que asumirá los costes de la cirugía para retirar los implantes a las 30.000 francesas portadoras de este material. Además, sufragará su reemplazo por otros implantes médicos en el caso de aquéllas que se hicieron cirugía reconstructiva tras una mastectomía (por cáncer) o una malformación.En España, las autoridades sanitarias aún no se pronuncian en este sentido. Por el momento, recuerdan las directrices la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS). Es decir, lo primero que una mujer con prótesis mamarias tiene que hacer es comprobar a través de la tarjeta de implantación o el informe médico la marca de dicho material. Si son PIP, deben contactar con su "médico para someterse a un seguimiento adecuado, que incluya un control ecográfico anual. En el caso de que se detecte la rotura de la prótesis, debe procederse a su explantación y si durante la misma se detectan signos inusuales de inflamación, el médico deberá considerar la necesidad de realizar una toma de muestra del área de contractura capsular para llevar a cabo estudios histológicos e inmunoquímicos".
En Reino Unido se estima que unas 40.000 mujeres llevan implantes PIP y unas 250 planean presentar demandas contra las clínicas que se las implantaron, según recoge el periódico 'The Guardian', ya que es inviable demandar a PIP o sus aseguradores. Cerraron por quiebra. Por el momento, al contrario que en Francia, las autoridades británicas no recomiendan la retirada de las prótesis y mucho menos sufragarlas, ya que insisten en que no se han encontrado pruebas de una relación causa efecto con el cáncer.
Para el doctor español Masiá, si finalmente se determina asociación positiva, "las medidas que se están tomando en Francia [refiriéndose a la asunción del coste que supone retirar los implantes mamarios] son lo mínimo que podemos hacer". Y si se trata de mujeres que habían sido mastectomizadas (por un cáncer de mama), "lo ideal sería sustituir los implantes por otros". De hecho, "esto ya se ha hecho en hospitales públicos".
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