La FDA allana el camino para la aprobación de los nuevos páncreas artificiales para la diabetes tipo 1
Madrid (8-9/12/2011) - E.P.
El adecuado desarrollo de este dispositivo podría cambiar la vida de millones de personas
Las autoridades del medicamento de Estados Unidos (FDA) han allanado el camino para la aprobación de un nuevo dispositivo para tratar la diabetes tipo 1, que están en fase de desarrollo. En concreto, la FDA ha publicado una guía con recomendaciones flexibles para diseñar y probar este sistema que cumple los requisitos para garantizar su eficacia y seguridad.
Este documento proporciona a investigadores y fabricantes flexibilidad a la hora de elegir el fin del estudio con este dispositivo, el número de pacientes a analizar y la duración de los ensayos clínicos. Asimismo, recomienda desarrollar un estudio clínico en fase III, para que los trabajos pueden realizarse en un entorno ambulatorio "lo antes posible".
Los promotores del dispositivo tienen también la oportunidad de mostrar que el sistema proporciona un control glucémico, así como terapias estándar, o demostrar que ofrece mejor control glucémico cuando se compara con otras terapias.
Según el director del Centro de Dispositivos y Salud Radiológica de la FDA, Jeffrey Shuren, la FDA está "centrada en mejorar el proceso para el estudio y la aprobación de sistemas de páncreas artificial y ha desarrollado esta guía para proporcionar la máxima flexibilidad a los fabricantes que buscan facilitar este aparato a los pacientes estadounidenses".
"Entendemos cómo este dispositivo podría cambiar la vida de millones de americanos con diabetes y queremos que se revise su seguridad y efectividad para proporcionar a los pacientes la confianza en que el dispositivo funciona", asevera.
La diabetes tipo 1 es una enfermedad crónica grave, en la que el páncreas produce poca o ninguna insulina, una hormona necesaria para el adecuado control de los niveles de glucemia.
Las personas con diabetes tipo 1 deben controlar su glucemia utilizando un medidor de glucosa durante el día, calculando cuánta insulina necesitan para reducir estos niveles y administrándose la dosis necesaria con una jeringuilla o una bomba de insulina que la distribuya en el tejido subcutáneo.
Un páncreas artificial no precisa un tejido u órgano sintético. En su lugar, combina dos dispositivos médicos --una bomba de insulina y un monitor de control continuo de la glucosa, que recibe información sobre los niveles de glucosa desde un sensor situado bajo la piel del paciente.
La bomba y el monitor trabajan juntos, controlando los niveles de glucosa en el paciente y bombeando, de forma automática, la dosis apropiada de insulina, determinada a través de un algoritmo informático.
Mientras no haya cura, un páncreas artificial puede reducir los peligros que conlleva, en estos pacientes, los niveles altos y bajos de azúcar, proporcionando una mejora calidad de vida a aquellos afectados de diabetes y reduciendo el riesgo de que aparezcan futuras complicaciones relacionadas con esta enfermedad.
El pasado junio, la FDA publicó una guía que reconocía las expectativas de la agencia sobre las pruebas no clínicas y ensayos clínicos con la primera generación de sistemas de páncreas artificial, denominados Low Glucose Suspend System.
Se trata e un sistema que ayuda a eliminar o reducir la severidad de la peligrosa caída de la glucosa en sangre suspendiendo, de forma temporal, la administración de insulina cuando los niveles de glucosa se aproximan a los niveles más bajos.
Este documento proporciona a investigadores y fabricantes flexibilidad a la hora de elegir el fin del estudio con este dispositivo, el número de pacientes a analizar y la duración de los ensayos clínicos. Asimismo, recomienda desarrollar un estudio clínico en fase III, para que los trabajos pueden realizarse en un entorno ambulatorio "lo antes posible".
Los promotores del dispositivo tienen también la oportunidad de mostrar que el sistema proporciona un control glucémico, así como terapias estándar, o demostrar que ofrece mejor control glucémico cuando se compara con otras terapias.
Según el director del Centro de Dispositivos y Salud Radiológica de la FDA, Jeffrey Shuren, la FDA está "centrada en mejorar el proceso para el estudio y la aprobación de sistemas de páncreas artificial y ha desarrollado esta guía para proporcionar la máxima flexibilidad a los fabricantes que buscan facilitar este aparato a los pacientes estadounidenses".
"Entendemos cómo este dispositivo podría cambiar la vida de millones de americanos con diabetes y queremos que se revise su seguridad y efectividad para proporcionar a los pacientes la confianza en que el dispositivo funciona", asevera.
La diabetes tipo 1 es una enfermedad crónica grave, en la que el páncreas produce poca o ninguna insulina, una hormona necesaria para el adecuado control de los niveles de glucemia.
Las personas con diabetes tipo 1 deben controlar su glucemia utilizando un medidor de glucosa durante el día, calculando cuánta insulina necesitan para reducir estos niveles y administrándose la dosis necesaria con una jeringuilla o una bomba de insulina que la distribuya en el tejido subcutáneo.
Un páncreas artificial no precisa un tejido u órgano sintético. En su lugar, combina dos dispositivos médicos --una bomba de insulina y un monitor de control continuo de la glucosa, que recibe información sobre los niveles de glucosa desde un sensor situado bajo la piel del paciente.
La bomba y el monitor trabajan juntos, controlando los niveles de glucosa en el paciente y bombeando, de forma automática, la dosis apropiada de insulina, determinada a través de un algoritmo informático.
Mientras no haya cura, un páncreas artificial puede reducir los peligros que conlleva, en estos pacientes, los niveles altos y bajos de azúcar, proporcionando una mejora calidad de vida a aquellos afectados de diabetes y reduciendo el riesgo de que aparezcan futuras complicaciones relacionadas con esta enfermedad.
El pasado junio, la FDA publicó una guía que reconocía las expectativas de la agencia sobre las pruebas no clínicas y ensayos clínicos con la primera generación de sistemas de páncreas artificial, denominados Low Glucose Suspend System.
Se trata e un sistema que ayuda a eliminar o reducir la severidad de la peligrosa caída de la glucosa en sangre suspendiendo, de forma temporal, la administración de insulina cuando los niveles de glucosa se aproximan a los niveles más bajos.
documento en idioma inglés:
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