Un estudio demuestra que los resultados de glucosa en sangre de Contour XT superan los estándares de precisión de la norma ISO
Barcelona (15/12/2011) - Redacción
• El estudio se presentó en el Congreso Mundial de Diabetes de la IDF que se ha celebrado en Dubai
• Los resultados obtenidos por pacientes y por profesionales sanitarios fueron casi idénticos
Un nuevo estudio presentado en el Congreso Mundial de Diabetes (WDC) de la Federación Internacional de Diabetes, que se ha celebrado en Dubai, demuestra que los resultados del nuevo sistema para análisis de glucosa en sangre de Bayer Contour XT y las tiras reactivas de glucosa en sangre Contour Next superan no solamente los estándares de precisión de la norma ISO 15197:2003, sino también los criterios más estrictos que se esperan de la nueva norma para principios de 2012, ya que los resultados obtenidos tanto por pacientes como por profesionales sanitarios fueron casi idénticos. El estudio demuestra la excelente precisión y exactitud del sistema incluso cuando lo utilizan pacientes que no han recibido formación.
Las tiras reactivas de glucosa en sangre Contour Next pertenecen a una nueva generación de tiras reactivas de glucosa en sangre que utilizan la enzima GDH-FAD en combinación con un mediador patentado por Bayer para medir la glucosa en sangre capilar.
El estudio presentado en el WDC evaluó la exactitud del medidor Contour XT en manos de sus usuarios potenciales: personas con diabetes y profesionales de la salud. El 98,9 por ciento de los resultados de los autocontroles en sangre capilar de las personas con diabetes estuvieron dentro del intervalo del +/- 15 por ciento y el 99,5 por ciento de los resultados de glucosa en sangre capilar obtenidos por los profesionales sanitarios estuvieron en un intervalo de +/- 15 mg/dl.
Los análisis de glucosa en sangre se hicieron por duplicado con el medidor utilizando una muestra capilar de dos punciones en el dedo (superficial y profunda), así como una muestra venosa. Todos los resultados de los análisis del medidor fueron comparados con los resultados del laboratorio con el analizador YSI.
La precisión fue evaluada como el porcentaje de resultados que estaban dentro de los criterios aceptados por la norma ISO 15197:2003 y basados en los criterios más estrictos de precisión que se esperan de la nueva norma.
Supera los criterios de la ISO 15917:2003
Según la norma ISO 15917:2003, el criterio de cumplimiento de esta norma es que el 95 por ciento de los resultados obtenidos con el medidor de glucosa estén en un rango de +-15 mg/dl de diferencia respecto a la referencia de laboratorio para valores de glucosa inferiores a 75 mg/dl, y dentro de un 20 por ciento para valores de glucosa iguales o superiores a 75 mg/dl.
El estudio reclutó a 93 personas con una media de edad de 33 años, de las que el 78 por ciento tenía diabetes tipo 1, y el 22 por ciento, diabetes tipo 2. Los resultados con las muestras capilares de las punciones profundas fueron similares los de las punciones superficiales, tanto si el análisis de Contour XT es realizado por personas con diabetes o por profesionales sanitarios.
Los resultados se calcularon de forma separada para valores de glucosa <100 y ≥100 mg/dl, y se observaron resultados similares cuando los cálculos se hicieron para valores de glucosa <75 y ≥75 mg/d. El promedio de hematocrito fue de 44 por ciento con valores entre el 32 y el 52 por ciento. No se registraron efectos secundarios graves no anticipados relacionados con el medidor.
Precisión de nueva generación
Para cumplir con los estándares de alta precisión y los requisitos individuales de los pacientes con diabetes, Bayer ha desarrollado el sistema para análisis de glucosa en sangre de glucosa Contour XT y las tiras reactivas de glucosa en sangre Contour Next. La nueva química de la tira incorpora un mediador patentado por Bayer que reduce el ruido de fondo para identificar la glucosa sanguínea, sobre todo en niveles bajos, donde es más importante.
Las tiras toleran multitud de situaciones distintas de almacenamiento manteniendo resultados precisos, y minimizan las interferencias de señales de sustancias comunes en la sangre (como paracetamol y vitamina C) y hematocrito. El medidor cuenta también con un algoritmo patentado que realiza mediciones de múltiples pulsos repetidamente, lo que aporta puntos de información específicos para que el medidor los evalúe, facilitando un cálculo único de concentración de glucosa compensada.
Bayer presentó el medidor en septiembre en el Encuentro Anual de la Asociación Europea para el Estudio de la Diabetes, y ya está disponible en España, Portugal e Italia; en el resto de países se lanzará próximamente.
Las tiras reactivas de glucosa en sangre Contour Next pertenecen a una nueva generación de tiras reactivas de glucosa en sangre que utilizan la enzima GDH-FAD en combinación con un mediador patentado por Bayer para medir la glucosa en sangre capilar.
El estudio presentado en el WDC evaluó la exactitud del medidor Contour XT en manos de sus usuarios potenciales: personas con diabetes y profesionales de la salud. El 98,9 por ciento de los resultados de los autocontroles en sangre capilar de las personas con diabetes estuvieron dentro del intervalo del +/- 15 por ciento y el 99,5 por ciento de los resultados de glucosa en sangre capilar obtenidos por los profesionales sanitarios estuvieron en un intervalo de +/- 15 mg/dl.
Los análisis de glucosa en sangre se hicieron por duplicado con el medidor utilizando una muestra capilar de dos punciones en el dedo (superficial y profunda), así como una muestra venosa. Todos los resultados de los análisis del medidor fueron comparados con los resultados del laboratorio con el analizador YSI.
La precisión fue evaluada como el porcentaje de resultados que estaban dentro de los criterios aceptados por la norma ISO 15197:2003 y basados en los criterios más estrictos de precisión que se esperan de la nueva norma.
Supera los criterios de la ISO 15917:2003
Según la norma ISO 15917:2003, el criterio de cumplimiento de esta norma es que el 95 por ciento de los resultados obtenidos con el medidor de glucosa estén en un rango de +-15 mg/dl de diferencia respecto a la referencia de laboratorio para valores de glucosa inferiores a 75 mg/dl, y dentro de un 20 por ciento para valores de glucosa iguales o superiores a 75 mg/dl.
El estudio reclutó a 93 personas con una media de edad de 33 años, de las que el 78 por ciento tenía diabetes tipo 1, y el 22 por ciento, diabetes tipo 2. Los resultados con las muestras capilares de las punciones profundas fueron similares los de las punciones superficiales, tanto si el análisis de Contour XT es realizado por personas con diabetes o por profesionales sanitarios.
Los resultados se calcularon de forma separada para valores de glucosa <100 y ≥100 mg/dl, y se observaron resultados similares cuando los cálculos se hicieron para valores de glucosa <75 y ≥75 mg/d. El promedio de hematocrito fue de 44 por ciento con valores entre el 32 y el 52 por ciento. No se registraron efectos secundarios graves no anticipados relacionados con el medidor.
Precisión de nueva generación
Para cumplir con los estándares de alta precisión y los requisitos individuales de los pacientes con diabetes, Bayer ha desarrollado el sistema para análisis de glucosa en sangre de glucosa Contour XT y las tiras reactivas de glucosa en sangre Contour Next. La nueva química de la tira incorpora un mediador patentado por Bayer que reduce el ruido de fondo para identificar la glucosa sanguínea, sobre todo en niveles bajos, donde es más importante.
Las tiras toleran multitud de situaciones distintas de almacenamiento manteniendo resultados precisos, y minimizan las interferencias de señales de sustancias comunes en la sangre (como paracetamol y vitamina C) y hematocrito. El medidor cuenta también con un algoritmo patentado que realiza mediciones de múltiples pulsos repetidamente, lo que aporta puntos de información específicos para que el medidor los evalúe, facilitando un cálculo único de concentración de glucosa compensada.
Bayer presentó el medidor en septiembre en el Encuentro Anual de la Asociación Europea para el Estudio de la Diabetes, y ya está disponible en España, Portugal e Italia; en el resto de países se lanzará próximamente.
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