Un estudio fase III confirma la eficacia del inhibidor de JAK de Novartis, Ruxolitinib, en pacientes con mielofibrosis
Basilea (Suiza) (17-19/12/2011) - Redacción
• Así lo han mostrado los datos del estudio COMFORT-II, que se suman a los del estudio COMFORT-I
• Estos resultados presentados en el Congreso anual de la ASH forman la base para las solicitudes a autoridades regulatorias internacionales en 2011
Novartis ha anunciado más resultados procedentes de dos estudios pivotales de fase III en los que se ha evaluado el inhibidor de la Janus quinasa (JAK) Ruxolitinib (INC424) en la mielofibrosis. Estos datos demuestran que el Ruxolitinib puede desempeñar un papel importante en el tratamiento de pacientes con mielofibrosis, una neoplasia hematológica que se caracteriza por fallo de la médula ósea, aumento de tamaño del bazo (esplenomegalia) y síntomas constitucionales. Los resultados se presentaron en el 53º Congreso Anual de la Sociedad Americana de Hematología (ASH) en San Diego. Novartis e Incyte Corporation tienen un acuerdo de colaboración internacional y de licencia para Ruxolitinib.
Un análisis post-hoc del estudio COMFORT-II evaluó las medidas de la calidad de vida relacionada con la salud (HRQoL) referida por el paciente para Ruxolitinib. Los resultados muestran una considerable mejora de la HRQoL y de los síntomas de mielofibrosis frente a los valores basales para los pacientes tratados con Ruxolitinib. Estos resultados se obtuvieron con una amplia gama de instrumentos validados para la medición de la calidad de vida.
"La mielofibrosis es una enfermedad mortal cuyos síntomas afectan seriamente a la vida diaria de los pacientes", ha declarado Claire Harrison, MD, Guy's and St. Thomas' NHS Foundation Trust, Guy's Hospital, Londres, investigador jefe del estudio COMFORT-II. "Por tanto se necesita urgentemente encontrar terapias dirigidas a la fuerte carga que impone la mielofibrosis. Los datos de los estudios de Fase III con un número elevado de pacientes siguen mostrando que Ruxolitinib alivia las manifestaciones y los síntomas asociados de mielofibrosis, lo que puede potencialmente representar un gran avance".
En el segundo estudio de fase III, el COMFORT-I, los investigadores evaluaron los resultados producidos por Ruxolitinib frente a placebo en la mejora de los síntomas y la reducción del volumen del bazo, así como en la supervivencia global. Los resultados mostraron que los pacientes tratados con Ruxolitinib presentaban índices de respuesta mayores en lo que respecta a las reducciones del volumen del bazo y la puntuación total de los síntomas (TSS).
Cambios en los síntomas
Con la TSS se evaluaron los cambios en los síntomas, como por ejemplo molestia abdominal, dolor bajo las costillas del lado izquierdo, saciedad precoz, picor, sudoración nocturna y dolor óseo o muscular. Estos beneficios fueron consistentes en todos los subgrupos de pacientes, entre los que se incluyen el subtipo de mielofibrosis, la edad, el grupo de riesgo, la presencia o ausencia de la mutación JAK2, el valor de hemoglobina, el tamaño del bazo y la TSS.
En el análisis actualizado del COMFORT-I también se demostró que el Ruxolitinib ofrecía una ventaja en la supervivencia global con respecto al placebo. Un total de trece pacientes tratados con Ruxolitinib y 24 pacientes tratados con placebo murieron durante el estudio o durante el seguimiento prolongado, tras una mediana de seguimiento de 51 y 52 semanas, respectivamente, lo que representa un cociente de riesgo (IC del 95 por ciento) de 0,499. La supervivencia se estimó mediante el método de Kaplan-Meier.
"Estos datos refuerzan el espectacular efecto que el Ruxolitinib tiene sobre la mejora de la calidad de vida global de los pacientes que están luchando contra este debilitante cáncer de la sangre", afirmó Hervè Hoppenot, presidente de Novartis Oncology. "Nosotros estamos comprometidos con el desarrollo de terapias innovadoras para abordar esta necesidad no satisfecha de los pacientes y avalar nuestras investigaciones en curso sobre la mielofibrosis y otras neoplasias mieloproliferativas".
Un análisis post-hoc del estudio COMFORT-II evaluó las medidas de la calidad de vida relacionada con la salud (HRQoL) referida por el paciente para Ruxolitinib. Los resultados muestran una considerable mejora de la HRQoL y de los síntomas de mielofibrosis frente a los valores basales para los pacientes tratados con Ruxolitinib. Estos resultados se obtuvieron con una amplia gama de instrumentos validados para la medición de la calidad de vida.
"La mielofibrosis es una enfermedad mortal cuyos síntomas afectan seriamente a la vida diaria de los pacientes", ha declarado Claire Harrison, MD, Guy's and St. Thomas' NHS Foundation Trust, Guy's Hospital, Londres, investigador jefe del estudio COMFORT-II. "Por tanto se necesita urgentemente encontrar terapias dirigidas a la fuerte carga que impone la mielofibrosis. Los datos de los estudios de Fase III con un número elevado de pacientes siguen mostrando que Ruxolitinib alivia las manifestaciones y los síntomas asociados de mielofibrosis, lo que puede potencialmente representar un gran avance".
En el segundo estudio de fase III, el COMFORT-I, los investigadores evaluaron los resultados producidos por Ruxolitinib frente a placebo en la mejora de los síntomas y la reducción del volumen del bazo, así como en la supervivencia global. Los resultados mostraron que los pacientes tratados con Ruxolitinib presentaban índices de respuesta mayores en lo que respecta a las reducciones del volumen del bazo y la puntuación total de los síntomas (TSS).
Cambios en los síntomas
Con la TSS se evaluaron los cambios en los síntomas, como por ejemplo molestia abdominal, dolor bajo las costillas del lado izquierdo, saciedad precoz, picor, sudoración nocturna y dolor óseo o muscular. Estos beneficios fueron consistentes en todos los subgrupos de pacientes, entre los que se incluyen el subtipo de mielofibrosis, la edad, el grupo de riesgo, la presencia o ausencia de la mutación JAK2, el valor de hemoglobina, el tamaño del bazo y la TSS.
En el análisis actualizado del COMFORT-I también se demostró que el Ruxolitinib ofrecía una ventaja en la supervivencia global con respecto al placebo. Un total de trece pacientes tratados con Ruxolitinib y 24 pacientes tratados con placebo murieron durante el estudio o durante el seguimiento prolongado, tras una mediana de seguimiento de 51 y 52 semanas, respectivamente, lo que representa un cociente de riesgo (IC del 95 por ciento) de 0,499. La supervivencia se estimó mediante el método de Kaplan-Meier.
"Estos datos refuerzan el espectacular efecto que el Ruxolitinib tiene sobre la mejora de la calidad de vida global de los pacientes que están luchando contra este debilitante cáncer de la sangre", afirmó Hervè Hoppenot, presidente de Novartis Oncology. "Nosotros estamos comprometidos con el desarrollo de terapias innovadoras para abordar esta necesidad no satisfecha de los pacientes y avalar nuestras investigaciones en curso sobre la mielofibrosis y otras neoplasias mieloproliferativas".
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