Amyvid (Florbetapir F18) en solución inyectable es aprobado UE frente a la Enfermedad de Alzheimer
Indianápolis (Estados Unidos) (22/01/2013) - Redacción
El fármaco es el primer y único agente de diagnóstico indicado para pruebas PET que permite identificar la densidad de la placa beta-amiloide neurítica en el cerebro
Eli Lilly and Company y Avid Radiopharmaceuticals, subsidiaria propiedad de Lilly, han anunciado que la Comisión Europea ha aprobado Amyvid (Florbetapir F18) en solución para perfusión como radiofármaco de diagnóstico indicado para pruebas PET (tomografía por emisión de positrones) que permite identificar la densidad de la placa beta-amiloide neurítica en el cerebro de pacientes adultos con deterioro cognitivo, en los que se está evaluando un posible diagnóstico de enfermedad de Alzheimer y otras causas de deterioro cognitivo. Amyvid, que debe utilizarse en conjunción con la evaluación clínica, se une a las placas amiloides, una de las características neuropatológicas de la enfermedad de Alzheimer (EA), y se detecta utilizando imágenes PET del cerebro.
"Amyvid es la primera y única herramienta de diagnóstico aprobada por la Unión Europea que muestra la presencia o ausencia de densidad de placas beta-amiloides neuríticas en el cerebro", comenta Diane Bakaysa, responsable internacional de Amyvid de Lilly. "Amyvid, junto con una evaluación clínica, puede ser una importante ayuda para los médicos que tratan a pacientes con deterioro cognitivo. Es importante porque se estima que uno de cada cinco pacientes diagnosticados de Alzheimer en base a criterios clínicos fueron mal diagnosticados en vida al no encontrarse hallazgos patológicos propios de la enfermedad de Alzheimer al realizar la autopsia", añade.
Confirmar la ausencia o presencia de placas beta-amiloides en pacientes con deterioro cognitivo es importante porque hay muchas causas subyacentes, que incluye EA, trastornos neurológicos, trastornos de los vasos sanguíneos que pueden causar una demencia vascular, trastornos del movimiento, tumores cerebrales, hidrocefalia normotensiva, o infecciones como el VIH.
Un escáner negativo realizado con Amyvid indica la presencia de escasas o ninguna placa amiloide, un hecho no consistente con el diagnóstico de enfermedad de Alzheimer (EA). Un escáner positivo, indica la presencia de moderada a frecuente de placas de amiloide, pero no establece por si mismo un diagnóstico de EA o de otro trastorno cognitivo ya que las placas neuríticas en la materia gris pueden presentarse de forma asintomática en ancianos y también en algunas demencias neurodegenerativas (EA, demencia de cuerpos de Lewy o demencia por Parkinson).
Las imágenes de Amyvid sólo deben ser interpretadas por especialistas entrenados en la interpretación de imágenes PET con florbetapir (F18). Inicialmente, Amyvid estará disponible en áreas seleccionadas dentro de la UE a partir del segundo trimestre de 2013. El tiempo entre la aprobación de Amyvid y que esté disponible permite a los centros de imagen realizar los pedidos de Amyvid para sus pacientes, así como a Lilly buscar opciones de reembolso en el mercado europeo.
La Enfermedad de Alzheimer
La EA es una enfermedad que causa entre el 60 y el 80 por ciento de los casos de demencia. La asociación Alzheimer's Disease International (ADI) calcula que en la actualidad hay 35,6 millones de personas en todo el mundo con demencia y que se producen 7,7 millones de casos nuevos cada año (lo que implica un nuevo caso cada cuatro segundos). Se estima que afectará a más de 115 millones de personas en el año 2050.8
La aprobación de Amyvid se basó en los datos remitidos por Lilly, entre ellos, varios estudios clínicos que apoyan la seguridad y los resultados técnicos y de diagnóstico de Amyvid. En el estudio pivotal en el que se incluyeron pacientes ancianos al final de su vida el diagnóstico realizado con Amyvid para detectar la densidad de la placa neurítica cortical (ninguna o poca frente a moderada o frecuente) se evaluó en 59 sujetos a los que se sometió a un escáner PET con Amyvid y después de su fallecimiento se practicó una biopsia neuropatológica para evaluar en el cerebro post-mortem el depósito de placa beta-amiloide.
En los 59 individuos se realizó una lectura a ciegas por parte de cinco especialistas en Medicina nuclear que ofreció una sensibilidad de lectura mayoritaria del 92 por ciento y una especificidad del cien por cien. La sensibilidad es la habilidad para detectar correctamente placas presentes de forma moderada o frecuente; la especificidad es la habilidad de detectar pocas o no presencia de placas. En un estudio con 47 individuos jóvenes (menores de 40 años), voluntarios sanos, presumiblemente libres de placa beta-amiloide, todos los escáneres PET con Amyvid fueron negativos.
Las reacciones adversas han sido recogidas de los estudios clínicos en los que se incluyeron 555 personas y 665 inyecciones de Amyvid. No hubo reacciones adversas serias relacionadas con la administración de Amyvid. La única reacción adversa considerada como frecuente fue el dolor de cabeza. Las reacciones adversas reportadas poco frecuentes incluyeron disgeusia (cambios en el sentido del gusto), rubor, náuseas, prurito, urticaria y picor en la zona de la perfusión.
El uso de Amyvid fue autorizado en Estados Unidos por la Agencia Estadounidense de Medicamentos (FDA) en abril de 2012.
"Amyvid es la primera y única herramienta de diagnóstico aprobada por la Unión Europea que muestra la presencia o ausencia de densidad de placas beta-amiloides neuríticas en el cerebro", comenta Diane Bakaysa, responsable internacional de Amyvid de Lilly. "Amyvid, junto con una evaluación clínica, puede ser una importante ayuda para los médicos que tratan a pacientes con deterioro cognitivo. Es importante porque se estima que uno de cada cinco pacientes diagnosticados de Alzheimer en base a criterios clínicos fueron mal diagnosticados en vida al no encontrarse hallazgos patológicos propios de la enfermedad de Alzheimer al realizar la autopsia", añade.
Confirmar la ausencia o presencia de placas beta-amiloides en pacientes con deterioro cognitivo es importante porque hay muchas causas subyacentes, que incluye EA, trastornos neurológicos, trastornos de los vasos sanguíneos que pueden causar una demencia vascular, trastornos del movimiento, tumores cerebrales, hidrocefalia normotensiva, o infecciones como el VIH.
Un escáner negativo realizado con Amyvid indica la presencia de escasas o ninguna placa amiloide, un hecho no consistente con el diagnóstico de enfermedad de Alzheimer (EA). Un escáner positivo, indica la presencia de moderada a frecuente de placas de amiloide, pero no establece por si mismo un diagnóstico de EA o de otro trastorno cognitivo ya que las placas neuríticas en la materia gris pueden presentarse de forma asintomática en ancianos y también en algunas demencias neurodegenerativas (EA, demencia de cuerpos de Lewy o demencia por Parkinson).
Las imágenes de Amyvid sólo deben ser interpretadas por especialistas entrenados en la interpretación de imágenes PET con florbetapir (F18). Inicialmente, Amyvid estará disponible en áreas seleccionadas dentro de la UE a partir del segundo trimestre de 2013. El tiempo entre la aprobación de Amyvid y que esté disponible permite a los centros de imagen realizar los pedidos de Amyvid para sus pacientes, así como a Lilly buscar opciones de reembolso en el mercado europeo.
La Enfermedad de Alzheimer
La EA es una enfermedad que causa entre el 60 y el 80 por ciento de los casos de demencia. La asociación Alzheimer's Disease International (ADI) calcula que en la actualidad hay 35,6 millones de personas en todo el mundo con demencia y que se producen 7,7 millones de casos nuevos cada año (lo que implica un nuevo caso cada cuatro segundos). Se estima que afectará a más de 115 millones de personas en el año 2050.8
La aprobación de Amyvid se basó en los datos remitidos por Lilly, entre ellos, varios estudios clínicos que apoyan la seguridad y los resultados técnicos y de diagnóstico de Amyvid. En el estudio pivotal en el que se incluyeron pacientes ancianos al final de su vida el diagnóstico realizado con Amyvid para detectar la densidad de la placa neurítica cortical (ninguna o poca frente a moderada o frecuente) se evaluó en 59 sujetos a los que se sometió a un escáner PET con Amyvid y después de su fallecimiento se practicó una biopsia neuropatológica para evaluar en el cerebro post-mortem el depósito de placa beta-amiloide.
En los 59 individuos se realizó una lectura a ciegas por parte de cinco especialistas en Medicina nuclear que ofreció una sensibilidad de lectura mayoritaria del 92 por ciento y una especificidad del cien por cien. La sensibilidad es la habilidad para detectar correctamente placas presentes de forma moderada o frecuente; la especificidad es la habilidad de detectar pocas o no presencia de placas. En un estudio con 47 individuos jóvenes (menores de 40 años), voluntarios sanos, presumiblemente libres de placa beta-amiloide, todos los escáneres PET con Amyvid fueron negativos.
Las reacciones adversas han sido recogidas de los estudios clínicos en los que se incluyeron 555 personas y 665 inyecciones de Amyvid. No hubo reacciones adversas serias relacionadas con la administración de Amyvid. La única reacción adversa considerada como frecuente fue el dolor de cabeza. Las reacciones adversas reportadas poco frecuentes incluyeron disgeusia (cambios en el sentido del gusto), rubor, náuseas, prurito, urticaria y picor en la zona de la perfusión.
El uso de Amyvid fue autorizado en Estados Unidos por la Agencia Estadounidense de Medicamentos (FDA) en abril de 2012.
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