La FDA aprueba GA101 (obinutuzumab) para pacientes con leucemia linfática cónica no tratados previamente

Basilea (Suiza) (08/11/2013) - Redacción

• El nuevo anticuerpo monoclonal de Roche consigue duplicar el tiempo de supervivencia libre de progresión: añadido a la quimioterapia, el fármaco ha demostrado reducir un 84 por ciento el riesgo de progresión o muerte frente a clorambucilo en monoterapia

• Obinutuzumab es el primer fármaco cuya aprobación viene precedida de la designación de Terapia Innovadora (Breakthrough Therapy)

La agencia estadounidense del medicamento (FDA) ha aprobado GA101 (obinutuzumab), en combinación con la quimioterapia clorambucilo para pacientes con leucemia linfática crónica (LLC) que antes no han recibido ninguna terapia. Obinutuzumab es el primer fármaco aprobado con la designación de Terapia Innovadora (Breakthrough Therapy) que concede la FDA para agilizar el desarrollo y revisión de fármacos indicados en enfermedades graves. GA101 es también el quinto medicamento oncológico de Roche en ser autorizado por la agencia norteamericana en los últimos tres años.
Para el doctor Hal Barron, director médico y responsable del Desarrollo de Productos de Roche, el nuevo tratamiento supone, según la evidencia disponible, poder ofrecer a los pacientes con LLC de nuevo diagnóstico una opción que duplica el tiempo de vida sin que la enfermedad progrese (supervivencia libre de progresión, SLP) frente al uso de clorambucilo en monoterapia. "Llevamos 20 años investigando terapias para los tumores de la sangre y seguiremos estudiando el potencial de Obinutuzumab en otros tumores sanguíneos", ha añadido.
La importancia de los datos positivos de SLP del estudio fase III CLL11 y la gravedad de la LLC llevaron, el pasado mes de julio, a la FDA a conceder a la revisión prioritaria y su designación de Terapia Innovadora (Breakthrough Therapy). La aprobación se ha basado en este ensayo clínico, cuyos resultados mostraron que añadir el biológico a la quimioterapia conseguía reducir el riesgo de progresión o muerte y, así, que los pacientes vivieran más tiempo sin que su enfermedad empeorara frente a aquellos que sólo recibieron clorambucilo (mediana de SLP 23.0 meses vs. 11,1 meses).
Respecto a la seguridad, los efectos adversos de grado 3/4 más comunes en el grupo de obinutuzumab más clorambucilo fueron reacciones a la primera infusión intravenosa, reducción del número de plaquetas en sangre, bajo recuento de determinados tipos de leucocitos. No obstante, estas diferencias no supusieron una mayor incidencia de infecciones entre los pacientes que recibieron obinutuzumab más clorambucilo.
Solicitud de aprobación de rituximab
En una segunda fase del estudio CLL11 se ha comparado de forma directa la combinación de obinutuzumab más clorambucilo frente a Rituximab (MabThera) más clorambucilo. Está previsto que los datos finales de esta investigación se presenten el mes que viene durante el 55 Congreso Anual de la Sociedad Americana de Hematología (ASH). Roche también ha solicitado la aprobación de esta nueva terapia a la Agencia Europea del Medicamento (EMA).