Opinión positiva del CHMP sobre Erbitux para pacientes con cáncer colorrectal metastático con tumores RAS de tipo nativo
Darmstadt (Alemania) (27/11/2013) - Redacción
La recomendación del CHMP sobre la actualización de la ficha técnica de cetuximab llega en respuesta a nuevos datos sobre biomarcadores obtenidos en el estudio OPUS
Merck Serono, la división biofarmacéutica de la compañía químico farmacéutica alemana Merck, ha anunciado que el Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos ha emitido una opinión positiva sobre una variación en la información del producto Erbitux (cetuximab), que actualiza la evaluación de beneficios y riesgos en pacientes con cáncer colorrectal metastásico (CCRm). El CHMP ha recomendado que se apruebe la indicación de Erbitux en el tratamiento de pacientes con CCRm RAS de tipo nativo, apoyándose en el conjunto de información que se extrae del rol del estado del tumor RAS en el perfil de beneficios-riesgos del medicamento. La recomendación se refiere principalmente a nuevos datos sobre biomarcadores del estudio OPUS.
En recientes análisis de estudios que evalúan los anticuerpos monoclonales anti-EGFR tales como Erbitux, las muestras de tumores de pacientes con estado tumoral KRAS nativo (exón 2) se evaluaron para mutaciones adicionales RAS (definidas como mutaciones en exones 3 ó 4 de KRAS y/o exones 2, 3 o 4 de NRAS). Los resultados de estos estudios indican que los pacientes con tumores RAS nativo pueden beneficiarse del tratamiento con Erbitux; mientras que los pacientes con tumores RAS mutado no pueden.
"Estamos contentos con esta importante evolución de la ficha técnica de Erbitux, a partir de nuevos datos extraídos de nuestros estudios, tanto previos como en desarrollo, de pacientes que viven con cáncer colorrectal," ha señalado la Dra. Annalisa Jenkins, de Merck Serono. "A medida que la base molecular y la comprensión de la enfermedad evolucionan, nos comprometemos a adoptar los principios del desarrollo de medicamentos centrados en el paciente y en la Medicina personalizada", ha añadido.
Con la recomendación del CHMP y el acuerdo pendiente de la Comisión Europea como base, Erbitux estará indicado para el tratamiento de pacientes con CCRm RAS nativo, con expresión del receptor del factor de crecimiento epidérmico, en combinación con quimioterapia con irinotecán, en primera línea en combinación con FOLFOX o bien como único tratamiento en pacientes con los que no ha funcionado la terapia con oxaliplatino e irinotecán o tienen intolerancia a irinotecán.
En este cambio de etiquetado, la combinación de Erbitux con quimioterapia que contenga oxaliplatino estaría contraindicada para pacientes con CCRm RAS mutado o para quienes el estado del gen RAS se desconoce.
En recientes análisis de estudios que evalúan los anticuerpos monoclonales anti-EGFR tales como Erbitux, las muestras de tumores de pacientes con estado tumoral KRAS nativo (exón 2) se evaluaron para mutaciones adicionales RAS (definidas como mutaciones en exones 3 ó 4 de KRAS y/o exones 2, 3 o 4 de NRAS). Los resultados de estos estudios indican que los pacientes con tumores RAS nativo pueden beneficiarse del tratamiento con Erbitux; mientras que los pacientes con tumores RAS mutado no pueden.
"Estamos contentos con esta importante evolución de la ficha técnica de Erbitux, a partir de nuevos datos extraídos de nuestros estudios, tanto previos como en desarrollo, de pacientes que viven con cáncer colorrectal," ha señalado la Dra. Annalisa Jenkins, de Merck Serono. "A medida que la base molecular y la comprensión de la enfermedad evolucionan, nos comprometemos a adoptar los principios del desarrollo de medicamentos centrados en el paciente y en la Medicina personalizada", ha añadido.
Con la recomendación del CHMP y el acuerdo pendiente de la Comisión Europea como base, Erbitux estará indicado para el tratamiento de pacientes con CCRm RAS nativo, con expresión del receptor del factor de crecimiento epidérmico, en combinación con quimioterapia con irinotecán, en primera línea en combinación con FOLFOX o bien como único tratamiento en pacientes con los que no ha funcionado la terapia con oxaliplatino e irinotecán o tienen intolerancia a irinotecán.
En este cambio de etiquetado, la combinación de Erbitux con quimioterapia que contenga oxaliplatino estaría contraindicada para pacientes con CCRm RAS mutado o para quienes el estado del gen RAS se desconoce.
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