EE UU ordena a la firma líder de test genéticos que los deje de vender
La Administración sanitaria cree que podrían no ser fiables y dar falsos positivos
23andMe es una empresa que nació gracias al impulso financiero de Google
Jaime Prats Valencia 27 NOV 2013 - 01:32 CET1
Doble hélice del ADN.
A partir de 99 dólares (73 euros), la empresa estadounidense 23andMe ofrecía información sobre más de 250 mutaciones ligadas a patologías o a la propensión de desarrollar enfermedades (desde cáncer a diabetes o problemas coronarios pasando por el alcoholismo), además de otros rasgos genéticos como la tolerancia a determinados fármacos. Era tan simple como contactar a través de Internet y enviar una muestra de saliva en un tubo de ensayo. Pero ya no será posible. La autoridad sanitaria de EE UU (FDA por sus siglas en inglés) ha ordenado a este laboratorio poner fin al servicio de exámenes genéticos personalizados online debido a las dudas que alberga sobre la fiabilidad de las pruebas y los riesgos que podrían derivarse de resultados erróneos (tanto positivos como negativos). Por ejemplo, si se diera el caso de que los pacientes recurrieran a tratamientos agresivos, como una cirugía profiláctica, si la prueba alertara de una elevada probabilidad de desarrollar un tumor.
En una notificación pública dirigida a la empresa con fecha del viernes pasado, la FDA destaca que a pesar de su insistencia en solicitar información —“más de 14 reuniones presenciales y teleconferencias” y “cientos de intercambios de correos electrónicos”— en un proceso que se ha alargado más de un año, la compañía no ha demostrado que las pruebas fueran efectivas o que “los test funcionan [que arrojen resultados correctos]”. En consecuencia, el organismo regulador estadounidense ha decidido que se deje de comercializar al carecer de los permisos necesarios.
La compañía tiene 15 días para responder. Aunque el requerimiento no es de cumplimiento obligatorio, según Associated Press, el Gobierno puede llevar la compañía a los tribunales en el caso de que no siga las instrucciones dictadas.
De momento, 23andMe ha comunicado que la relación con la FDA es “extremadamente importante” y que existe un firme compromiso de colaborar con la agencia sanitaria “para responder a sus preocupaciones”.
En España era posible solicitar el test, como apunta Manuel Pérez-Alonso, profesor de genética de la Universidad de Valencia, aunque cree que habrá sido una práctica muy minoritaria. Este genetista destaca la relevancia que tiene el médico a la hora no solo de interpretar los datos del resultado del análisis de ADN, sino en el asesoramiento de las opciones clínicas a tomar como consecuencia del diagnóstico genético. E incluso, antes de todo ello, en el momento de decidir si solicitar o no la prueba para un paciente en función de la utilidad que le aportará. “Todo esto se ofrece de forma muy limitada en el caso de la petición directa del cliente a través de Internet”. De hecho, apunta que en el Instituto de Medicina Genómica, la spin off (empresa surgida de una línea de investigación de la Universidad) que dirige, ofrece test genéticos para algunas enfermedades, pero solo si los solicita un médico y si hay garantía de asesoramiento genético posterior.
23andMe —en referencia a los 23 pares de cromosomas del ser humano— fue cofundada en 2006 por Anne Wojcicki, exmujer de Sergey Brin, quien, a su vez, es cofundador de Google. El buscador de referencia en Internet fue quien financió la firma biotecnológica. “Hay quien cree que hay un desafío de Google a la FDA [como trasfondo de la polémica con 23andMe por su negativa a facilitar información] porque Google considera que la agencia sanitaria estadounidense no es competente para regular el acceso personal a información sanitaria propia”, apunta Alfonso Valencia, vicedirector de Investigación del Centro Nacional de Investigaciones Oncológicas (CNIO).
Quizás este conflicto en fijar los límites de actuación entre empresas y reguladores en los albores de la genética personalizada no haya hecho más que empezar
En una notificación pública dirigida a la empresa con fecha del viernes pasado, la FDA destaca que a pesar de su insistencia en solicitar información —“más de 14 reuniones presenciales y teleconferencias” y “cientos de intercambios de correos electrónicos”— en un proceso que se ha alargado más de un año, la compañía no ha demostrado que las pruebas fueran efectivas o que “los test funcionan [que arrojen resultados correctos]”. En consecuencia, el organismo regulador estadounidense ha decidido que se deje de comercializar al carecer de los permisos necesarios.
La compañía tiene 15 días para responder. Aunque el requerimiento no es de cumplimiento obligatorio, según Associated Press, el Gobierno puede llevar la compañía a los tribunales en el caso de que no siga las instrucciones dictadas.
De momento, 23andMe ha comunicado que la relación con la FDA es “extremadamente importante” y que existe un firme compromiso de colaborar con la agencia sanitaria “para responder a sus preocupaciones”.
En España era posible solicitar el test, como apunta Manuel Pérez-Alonso, profesor de genética de la Universidad de Valencia, aunque cree que habrá sido una práctica muy minoritaria. Este genetista destaca la relevancia que tiene el médico a la hora no solo de interpretar los datos del resultado del análisis de ADN, sino en el asesoramiento de las opciones clínicas a tomar como consecuencia del diagnóstico genético. E incluso, antes de todo ello, en el momento de decidir si solicitar o no la prueba para un paciente en función de la utilidad que le aportará. “Todo esto se ofrece de forma muy limitada en el caso de la petición directa del cliente a través de Internet”. De hecho, apunta que en el Instituto de Medicina Genómica, la spin off (empresa surgida de una línea de investigación de la Universidad) que dirige, ofrece test genéticos para algunas enfermedades, pero solo si los solicita un médico y si hay garantía de asesoramiento genético posterior.
23andMe —en referencia a los 23 pares de cromosomas del ser humano— fue cofundada en 2006 por Anne Wojcicki, exmujer de Sergey Brin, quien, a su vez, es cofundador de Google. El buscador de referencia en Internet fue quien financió la firma biotecnológica. “Hay quien cree que hay un desafío de Google a la FDA [como trasfondo de la polémica con 23andMe por su negativa a facilitar información] porque Google considera que la agencia sanitaria estadounidense no es competente para regular el acceso personal a información sanitaria propia”, apunta Alfonso Valencia, vicedirector de Investigación del Centro Nacional de Investigaciones Oncológicas (CNIO).
Quizás este conflicto en fijar los límites de actuación entre empresas y reguladores en los albores de la genética personalizada no haya hecho más que empezar
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