Los ensayos fase III muestran la eficacia de BG-12 como tratamiento oral para la esclerosis múltiple

Lyon (16/10/2012) - Javier Granda Revilla

Datos presentados en el 28º Congreso del Comité Europeo para el Tratamiento de la Esclerosis Múltiple (Ectrims), celebrado en la ciudad francesa de Lyon, han confirmado la eficacia de BG-12 (dimetilfumarato) como tratamiento oral para la esclerosis múltiple remitente-recidivante. El fármaco está en fase de revisión en la actualidad por las autoridades sanitarias de EE.UU., la Unión Europea, Australia, Canadá y Suiza.
Como ha explicado Alfred Sandrock, vicepresidente senior de desarrollo de ciencia y director médico de Biogen Idec, laboratorio que desarrolla el fármaco, los datos de los ensayos fase III que han sido publicados en New England Journal of Medicine demuestran que BG-12 protege a células como neuronas y oligodendrocitos del estrés oxidativo y reduce la inflamación y el daño en los tejidos.
Por su parte, Ralf Gold, jefe de Servicio de Neurología del Hospital St. Josef de la Universidad del Ruhr en Bochum, Alemania, ha repasado los datos de los ensayos fase III en los que se ha probado la eficacia, seguridad y tolerabilidad del fármaco y para los que se han reclutado 2.301 pacientes.
El primero, denominado DEFINE, tuvo una duración de dos años y evaluó BG-12 240 mg dos y tres veces al día frente a placebo en pacientes con esclerosis múltiple remitente-recidivante. Ambas dosificaciones lograron reducir la proporción de pacientes que tuvieron brotes en un 49 y 50 por ciento respectivamente. Además, el fármaco mostró un buen perfil de seguridad y tolerabilidad.
El estudio CONFIRM, por su parte, también investigó la eficacia del fármaco en las dos dosificaciones citadas versus placebo. En este caso, se incluyó el acetato de glatiramero 20mg en inyección diaria subcutánea como comparador activo. Los resultados mostraron que ambas dosis de BG-12 redujeron significativamente la tasa anualizada de brotes en un 44 y 51 por ciento respectivamente versus placebo. Además, ambos regímenes alcanzaron todos los objetivos secundarios del ensayo relativos a brotes e imágenes captadas por resonancia magnética. Gold, además, destacó que los eventos adversos estuvieron equilibrados en las diferentes ramas de los estudios.

Nuevas opciones orales de tratamiento
Como ha recordado Óscar Fernández, director del Instituto de Neurociencias Clínicas del Hospital Regional Universitario Carlos Haya de Málaga, hasta ahora la mayoría de pacientes se tratan con fármacos inyectables. "Existe ya un fármaco oral en el mercado y ahora aparece el segundo, dimetilfumarato. Disponer de ellos es una oportunidad enorme para los pacientes porque este, especialmente, es muy seguro, está bien tolerado por los pacientes y es cómodo. Supone un cambio radical en el manejo de la enfermedad", ha apuntado. Otro aspecto que cree favorable es que un fármaco similar se ha utilizado en psoriasis durante 30 años, lo que confirma la seguridad de dimetilfumarato.
"El hecho conceptual de que el paciente tenga que recibir inyecciones hace que esté, de alguna manera, estigmatizado por la enfermedad. Además, los fármacos inyectables pueden causar dolor en la inyección y los interferones pueden causar un síndrome pseudogripal. La medicación oral puede causar alguna molestia digestiva pero los pacientes, en general, lo toleran bien", ha destacado.

Tratamiento coste-efectivo
Como ha indicado el experto, la esclerosis múltiple es una enfermedad con un coste muy elevado si no se trata, ya que los enfermos terminan desarrollando discapacidad en estos casos. "Todo lo que hagamos por tratarlos y que no aparezca la discapacidad es positivo. Y, si además aparece un brote, el paciente deja de ir al trabajo por lo que todos los estudios de farmacoeconomía realizados muestran la ventaja del tratamiento: es más barato tratar que no hacerlo", ha recalcado